Transtec

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

бупрэнорфин

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N02AE01

INN (Међународно име):

buprenorfin

Дозирање:

52.5mcg/h

Фармацеутски облик:

transdermalni flaster

Јединице у пакету:

transdermalni flaster; 52.5mcg/h; kesica, 4x1kom

Класа:

NR

Тип рецептора:

NR - Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Произведен од:

GRUNENTHAL GMBH

Резиме производа:

JKL: 9182002

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2021-11-19

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
TRANSTEC
®
, 35 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
§▲
TRANSTEC
®
, 52,5 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
§▲
TRANSTEC
®
, 70 MIKROGRAMA/H, TRANSDERMALNI FLASTER
BUPRENORFIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Transtec i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Transtec
3.
Kako se primenjuje lek Transtec
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Transtec
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TRANSTEC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Transtec je analgetik (lek za ublažavanje bola) namenjen za
ublažavanje umerenog do jakog kancerskog
bola (bol koji je uzrokovan rakom), kao i za ublažavanje jakog bola
koji ne reaguje na druge analgetike. Lek
Transtec deluje kroz kožu. Kada se Transtec flaster stavi na kožu,
aktivna supstanca buprenorfin prolazi kroz
kožu i ulazi u cirkulaciju. Buprenorfin je opioid (jak lek za
ublažavanje bola) koji bol smanjuje tako što
deluje
na
centralni
nervni
sistem (određene
nervne
ćelije
u
kičmenoj
moždini
i
u
mozgu).
Dejstvo
transdermalnog flastera traje do četiri dana. Lek Transtec nije
pogodan za lečenje akutnog (kratkotrajnog)
bola.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TRANSTEC
LEK TRANSTEC NE SMETE PRIMENJIVATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6.);
- ako ste zavisni od jakih

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Transtec
®
, 35 mikrograma/h, transdermalni flaster
§▲
Transtec
®
, 52,5 mikrograma/h, transdermalni flaster
§▲
Transtec
®
, 70 mikrograma/h, transdermalni flaster
INN: buprenorfin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Lek Transtec 35 mikrograma/h: _
Jedan transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži aktivnu supstancu: 25 cm
2
Nominalna brzina oslobađanja: 35 mikrograma buprenorfina na sat
(tokom 96 sati).
_Lek Transtec 52,5 mikrograma/h:_
Jedan transdermalni flaster sadrži 30 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži aktivnu supstancu: 37,5 cm
2
Nominalna brzina oslobađanja: 52,5 mikrograma buprenorfina na sat
(tokom 96 sati).
_Lek Transtec 70 mikrograma/h:_
Jedan transdermalni flaster sadrži 40 mg buprenorfina.
Dodirna površina koja sadrži aktivnu supstancu: 50 cm
2
Nominalna brzina oslobađanja: 70 mikrograma buprenorfina na sat
(tokom 96 sati).
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
_Lek Transtec 35 mikrograma/h: _
Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom
aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa
pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar
sa lekom.
_Lek Transtec 52,5 mikrograma/h: _
Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom
aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa
pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar
sa lekom.
_Lek Transtec 70 mikrograma/h: _
Pravougaoni flaster sa zaobljenim uglovima na čvrstom zaštitnom
aluminijumskom sloju koji se uklanja, sa
pokrovnim slojem boje kože. U cetralnom delu je postavljen rezervoar
sa lekom.
2 od 11
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Transtec se primenjuje u terapiji umerenog do jakog kancerskog
bola, kao i jakog bola koji ne reaguje na
neopioidne analgetike.
Lek Transtec nije pogodan za terapiju akutnog bola.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Pacijenti stariji od 18 godina