Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tramadol hydrochloride
DECHRA REGULATORY B.V.
QN02AX02
Tramadol hydrochloride
80 mg
purutabletti
Kaupan: 30 (VNR-numero: 196871) Ei kaupan: 10, 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 10 x 30
Resepti: 30 Ei kaupan: 10, 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250, 10 x 30
Tramadoli
Myyntilupa myönnetty
2020-04-30
1 PAKKAUSSELOSTE: Tralieve vet 80 mg purutabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Nimi: Dechra Regulatory B.V. Osoite: Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi : LelyPharma B.V. Osoite: Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Alankomaat Nimi : Genera Inc. Osoite: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatia Painetussa pakkaussetelissä mainitaan ainoastaan tuotteen testauksen ja erien vapauttamisen sijaintipaikka. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tralieve vet 80 mg purutabletit koiralle tramadolihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 80 mg:n tabletti: 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadolihydrokloridi 80 mg vastaa 70,3 mg tramadolia Purutabletti. 80 mg:n tabletti: vaaleanruskea, ruskeatäpläinen, pyöreä ja kupera 11 mm:n makutabletti, jossa on yhdellä puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletti voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan. 4. KÄYTTÖAIHEET Lievän akuutin ja kroonisen pehmytkudosten ja tuki- ja liikuntaelimistön kivun vähentämiseen. 5. VASTA-AIHEET 2 Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tramadolille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää sedaatiota (rauhoittumista) tai uneliaisuutta saattaa ilmetä yleisesti, varsinkin jos on annettu suurempia annoksia. Koirilla on tramadolin antamisen jälkeen havaittu melko harvoin pahoinvointia ja oksentelua. Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on lopetettava. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tramadoli voi aiheuttaa kouristuksia koirilla, joilla on alhainen kouristuskynnys. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 Прочитајте комплетан документ
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Tralieve vet 80 mg purutabletit koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 80 mg:n tabletti: 1 tabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Tramadolihydrokloridi 80 mg vastaa 70,3 mg tramadolia APUAINE(ET): Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. 80 mg:n tabletti: vaaleanruskea, ruskeatäpläinen, pyöreä ja kupera 11 mm:n makutabletti, jossa on yhdellä puolella ristinmuotoinen jakouurre. Tabletti voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lievän akuutin ja kroonisen pehmytkudos- ja muskuloskeletaalisen kivun vähentämiseen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa antaa yhdessä trisyklisten masennuslääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien eikä serotoniinin takaisinoton estäjien kanssa. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä tramadolille tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on epilepsia. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Tramadolihydrokloridin analgeettiset vaikutukset voivat vaihdella. Tämän ajatellaan johtuvan lääkkeen aineenvaihdunnan yksilöllisistä eroista ensisijaisen vaikuttavan metaboliitin, O- desmetyylitramadolin, osalta. Joillakin koirilla (hoitoon vastaamattomat) tämä voi johtaa siihen, että valmiste ei saa aikaan kivunlievitystä. Krooniseen kipuun on harkittava multimodaalista kivunlievitystä. Eläinlääkärin on tarkkailtava koiraa säännöllisesti riittävän kivunlievityksen varmistamiseksi. Jos kipu on uusiutuvaa tai kivunlievitys riittämätöntä, kivunhoito-ohjelma on ehkä suunniteltava uudelleen. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet 2 Käytä varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville koirille. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla koirilla tramadolin metabolia vaikuttaviksi metaboliiteiksi voi vähentyä, mikä voi heikentää valmisteen tehoa. Yksi tramadolin vaikuttavista metaboliiteista erittyy munuaisten kautta, minkä vuoksi Прочитајте комплетан документ