Tovedeso 3,5 mg tablete sa produljenim oslobađanjem

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

desfesoterodinsukcinat

Доступно од:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

G04BD13

INN (Међународно име):

desfesoterodinsukcinat

Дозирање:

3,5 mg

Фармацеутски облик:

tableta s produljenim oslobađanjem

Састав:

Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 3,5 mg desfesoterodinsukcinata, što odgovara 2,6 mg desfesoterodina

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Резиме производа:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-03]; 84 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-04]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-06]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-219578792-07] Urbroj: 381-12-01/70-22-03

Датум одобрења:

2022-06-15

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TOVEDESO 3,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
TOVEDESO 7 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM
desfesoterodinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tovedeso i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tovedeso
3.
Kako uzimati Tovedeso
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tovedeso
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOVEDESO I ZA ŠTO SE KORISTI
Tovedeso sadrži djelatnu tvar koja se zove desfesoterodinsukcinat i
ona je takozvani antimuskarinski
lijek koji smanjuje aktivnost pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura i
primjenjuje se u odraslih za
liječenje tih simptoma.
Tovedeso liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao
što su:
-
nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura
(što se zove urgentna
inkontinencija)
-
iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove
urgencija)
-
potreba da se mokraćni mjehur prazni češće nego obično (što se
zove učestalo mokrenje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TOVEDESO
NEMOJTE UZIMATI TOVEDESO
-
ako ste alergični na desfesoterodin, fesoterodin ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6) (vidjeti dio 2, “Tovedeso sadrži laktozu”)
-
ako ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur (zadržavanje
mokraće)
-
ako Vam se želudac sporo prazni (želučana retencija)
-
ako imate očnu bolest koja se zove glaukom uskog kuta (visoki t

Карактеристике производа

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tovedeso 3,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
Tovedeso 7 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 3,5 mg
desfesoterodinsukcinata, što odgovara 2,6 mg
desfesoterodina.
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 7 mg
desfesoterodinsukcinata, što odgovara 5,2 mg
desfesoterodina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 11,175 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobaĎanjem.
Tovedeso 3,5 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su svijetloplave,
ovalne, bikonveksne, filmom
obložene tablete, dimenzija 11,6 mm x 6,35 mm, te utisnutom oznakom
‘3.5’ na jednoj strani tablete.
Tovedeso 7 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem su plave, ovalne,
bikonveksne, filmom obložene
tablete, dimenzija 11,6 mm x 6,35 mm, te utisnutom oznakom ‘7’ na
jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tovedeso se primijenjuje kod odraslih osoba za liječenje simptoma
(povećana učestalost mokrenja
i/ili urgencija i/ili urgentna inkontinencija) koji mogu nastati kod
sindroma pretjerano aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli (uključujući starije bolesnike) _
Preporučuje se početna doza od 3,5 mg jedanput na dan. Na temelju
odgovora pojedinog bolesnika,
doza se može povisiti na 7 mg jedanput na dan. Maksimalna dnevna doza
je 7 mg.
Potpuni terapijski učinak opaža se izmeĎu 2. i 8. tjedna. Stoga se
preporučuje ponovno procijeniti
djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana
liječenja.
H A L M E D
15 - 06 - 2022
O D O B R E N O
2
U osoba s normalnom funkcijom bubrega i jetre koji istovremeno primaju
jake inhibitore enzima
CYP3A4, maksimalna dnevna doza lijeka Tovedeso treba biti 3,5 mg
jedanput na dan (vidjeti dio
4.5).
Posebna populacija
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _