TorVaxFlu

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против грипа (вирус fragmentisani, inaktivisana)

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)

Дозирање:

15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL+15mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Резиме производа:

JKL: 0011995

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-08-14

Информативни летак

OIZVOĐAČ
1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TORVAXFLU
®
,
15
MIKROGRAMA/0,5
ML+15
MIKROGRAMA/0,5
ML+15
MIKROGRAMA/0,5
ML,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek TorVaxFlu i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TorVaxFlu
3. Kako se primenjuje lek TorVaxFlu
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek TorVaxFlu
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
OIZVOĐAČ
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TORVAXFLU I ČEMU JE NAMENJEN
TorVaxFlu je inaktivisana vakcina protiv gripa (fragmentisani virus).
Vakcina TorVaxFlu je namenjena za zaštitu od gripa (influence) kod
odraslih starijih od 18 godina.
Upotreba vakcine TorVaxFlu treba da bude zasnovana na zvaničnim
preporukama.
Posle primene vakcine TorVaxFlu, imunski sistem (prirodna odbrana
organizma) stvara svoju zaštitu
(antitela) protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može
prouzrokovati grip.
Grip je jedna od glavnih zaraznih bolesti koje prete ljudskoj
populaciji, kako zbog godišnjih epidemija
gri

Карактеристике производа

OIZVOĐAČ I
1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
TorVaxFlu
®
, 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL + 15 mikrograma/0,5 mL,
suspenzija za
injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:_ _vakcina protiv gripa (fragmentisani virus, inaktivisana)
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni (hemaglutinin i neuraminidaza) virusa influence
(fragmentisan, inaktivisan) sledećih
sojeva*:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-like strain (A/Victoria/2570/2019,
IVR-
215)…………………………………………………………………najmanje
15 mikrograma HA**

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-like strain (A/Darwin/9/2021, NIB-126)
.………………………………………………………………………najmanje
15 mikrograma HA**

B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)-like strain
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
………………………………………………………………………najmanje
15 mikrograma HA**
po dozi od 0,5 mL
*umnožen na embrionisanim kokošijim jajima iz zdravih jata
** hemaglutinin
Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije za severnu
hemisferu i odluci Evropske unije
za sezonu 2022/2023.
Vakcina
TorVaxFlu
može
sadržati
tragove
jaja
(kao što
je
ovalbumin),
neomicina,
Triton
X-100
i
betapropiolaktona koji se koriste tokom proizvodnog procesa (videti
odeljak 4.3).
Vakcina TorVaxFlu ne sadrži konzervans.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Posle blagog mućkanja vakcina je slabo opalescentna beličasta
tečnost.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija gripa.
Vakcina TorVaxFlu je indikovana za prevenciju gripa kod odraslih osoba
starijih od 18 godin