Држава: Словачка
Језик: Словачки
Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 90x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-07-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06781-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je TORVACARD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TORVACARD 3. Ako užívať TORVACARD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TORVACARD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TORVACAR D A NA ČO SA POUŽÍVA TORVACARD patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov) v krvi. TORVACARD sa používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, TORVACARD sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika, dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TORVACARD NEUŽÍVAJTE TORVACARD − ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak máte al Прочитајте комплетан документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06781-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TORVACARD 10 Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,30 mg monohydrátu laktózy. TORVACARD 20 Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg (vo forme vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52,60 mg monohydrátu laktózy. TORVACARD 40 Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (vo forme vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 105,20 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta TORVACARD 10: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s veľkosťou približne 9,0 mm x 4,5 mm. TORVACARD 20: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s veľkosťou približne 12,0 mm x 6,0 mm. TORVACARD 40: Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,9 mm x 6,9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKÁCIE Hypercholesterolémia TORVACARD je indikovaný so súbežne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. TORVACARD je taktiež indikovaný na zníženie ce Прочитајте комплетан документ