Torisel 30mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

темсиролимус

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L01XE09

INN (Међународно име):

temsirolimus

Дозирање:

30mg

Фармацеутски облик:

koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa koncentratom i bočica sa rastvaračem, 1x1.2mL + 1.8mL rastv.

Класа:

SZ

Произведен од:

WYETH LEDERLE S.R.L. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0039705

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
TORISEL
®
, 30 MG, KONCENTRAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
TEMSIROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Torisel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Torisel
3.
Kako se primenjuje lek Torisel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Torisel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 25
1. ŠTA JE LEK TORISEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Torisel sadrži aktivnu supstancu temsirolimus.
Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljni receptor za
rapamicin kod sisara) koji blokira rast i
deobu ćelija tumora.
Lek Torisel se primenjuje u terapiji sledećih tipova malignih
oboljenja kod odraslih:
-
Uznapredovali karcinom bubrega (renalni karcinom)
-
Prethodno lečeni limfom mantl ćelija, vrsta malignog oboljenja koje
zahvata limfne čvorove.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK TORISEL
LEK TORISEL NE SMETE PRIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na temsirolimus, polisorbat 80 ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6.).
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na sirolimus (koji se primenjuje da
bi sprečio organizam da odbaci
transplantirani bubreg), jer se sirolimus oslobađa iz temsirolimusa u
telu.
-
Ako imate limfom mantl ćelija i probleme sa jetrom.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom
pre nego što primite lek Torisel:
-
UKOLIKO STE ALERGIČNI (PREOSETLJIVI) NA ANTIHISTAMINIKE ILI NE
MOŽETE DA UZIMATE ANTIHISTAMINIKE i

Карактеристике производа

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Torisel
®
, 30 mg, koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: temsirolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 30 mg
temsirolimusa.
Nakon prvog razblaženja koncentrata sa 1,8 mL priloženog
rastvarača, koncentracija temsirolimusa je
10 mg/mL (videti odeljak 4.2).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica koncentrata sadrži 474 mg etanola, bezvodnog.
1,8 mL priloženog rastvarača sadrži 358 mg etanola, bezvodnog.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat i rastvarač za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih
onečišćenja.
Rastvarač je bistar do blago zamućen, svetložut do žut rastvor,
bez vidljivih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom renalnih ćelija
Lek Torisel je indikovan za prvu liniju terapije kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom
renalnih ćelija (engl. _renal cell carcinoma_ – RCC), koji imaju
bar tri od šest prognostičkih faktora rizika
(videti odeljak 5.1).
Limfom mantl ćelija
Lek Torisel je indikovan za terapiju kod odraslih pacijenata sa
relapsirajućim i/ili refraktornim limfomom
mantl ćelija (engl._ mantle cell lymphoma_ – MCL) (videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Torisel se mora primenjivati pod nadzorom lekara koji ima iskustva
u primeni antineoplastičnih lekova.
Doziranje
Pacijentima treba dati 25 mg do 50 mg difenhidramina (ili sličnog
antihistaminika) intravenski oko
30 minuta pre početka primene svake doze temsirolimusa (videti
odeljak 4.4).
2 od 24
Terapiju lekom Torisel treba nastaviti sve do trenutka kada pacijent
više nema kliničke koristi od terapije ili
kada se pojavi neprihvatljiva toksičnost.
_Karcinom renalnih ćelija_
Preporučena doza temsirolimusa kod uznapredovalog RCC je 25 mg jednom
nedeljno koja se primenjuje
intravenskom infuzijom u tr