Topsym

Држава: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Fluocinonid

Доступно од:

TEOFARMA S.R.L. (8023058)

АТЦ код:

D07AC08

INN (Међународно име):

fluocinonide

Фармацеутски облик:

Creme

Састав:

Teil 1 - Creme; Fluocinonid (05027) 0,5 Milligramm

Пут администрације:

Auftragen auf die Haut

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

1980-12-04

Информативни летак

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPSYM
 Creme
0,05 %
Wirkstoff: Fluocinonid
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist TOPSYM

Creme und wofür wird sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TOPSYM

Creme beachten?
3.
Wie ist TOPSYM

Creme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOPSYM

Creme aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TOPSYM
 CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
TOPSYM

Creme
wird
angewendet
bei
stark
ausgeprägten,
entzündlichen,
entzündlich-juckenden und allergischen Veränderungen der Haut.
TOPSYM

Creme
ist für akute und subakute Zustände, insbesondere bei Nässen und
Aufweichen der
Haut (Mazeration), geeignet.
2.
WAS
MÜSSEN
SIE
VOR
DER
ANWENDUNG
VON
TOPSYM

CREME
BEACHTEN?
TOPSYM
 CREME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluocinonid oder einen
der sonstigen
Bestandteile von TOPSYM

Creme sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen
[Dermatosen]
im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hautgeschwüren
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
bei Hauterkrankungen, die

Карактеристике производа

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOPSYM Creme
0,05 %
Wirkstoff: Fluocinonid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g TOPSYM Creme enthält: 0,5 mg Fluocinonid (0,05 %).
Sonstige Bestandteile: Propylenglycol, Cetylalkohol und
Stearylalkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Homogene, weiche, weiße, annähernd geruchlose Creme, praktisch frei
von körnigen
Bestandteilen sowie sichtbaren Verunreinigungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Stark ausgeprägte entzündliche, entzündlich-juckende und
allergische
Hauterkrankungen.
TOPSYM Creme ist für akute und subakute Zustände, insbesondere bei
Nässen und
Mazerationen, geeignet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
TOPSYM Creme 1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien
dünn auftragen
und leicht einmassieren.
Art und Dauer der Anwendung
Eine häufigere Anwendung als 1- bis 2-mal täglich oder auch die
Anwendung größerer
Mengen der Creme führen nicht zu einer weiteren Verbesserung des
Therapieerfolges.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und
beträgt in der
Regel nicht mehr als 2 bis 3 Wochen.
Wenn TOPSYM Creme großflächig angewendet werden muss, dann sollte
dennoch
pro Tag nicht mehr als 20 % der Körperoberfläche gleichzeitig
behandelt werden, was
etwa einer Fläche des Rückens (18 %), beider Arme (18 %) oder eines
Beines (18 %)
entspricht. Die zu behandelnden Stellen können sukzessiv an
verschiedenen Tagen
gewechselt werden.
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Für die Anwendung von TOPSYM Creme bei Säuglingen und Kleinkindern
siehe
Abschnitt 4.3 und 4.4.
Die Anwendung von TOPSYM Creme bei Kindern unter 1 Jahr wird nicht
empfohlen.
Es wurden keine speziellen pädiatrischen Studien durchgeführt.
Bei Kindern soll TOPSYM Creme nur kurzzeitig (bis zu einer Woche) und
kleinflächig
(unter 10 % der Körperoberfläche) eingesetzt werden, was etwa der
Fläche von einem
Arm (9 %) entspricht (siehe Abschnitt 4.4).
Bei
l