Topotecan Accord 1 mg Solution à diluer pour Perfusion

Држава: Швајцарска

Језик: Француски

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

topotecanum

Доступно од:

Accord Healthcare AG

АТЦ код:

L01CE01

INN (Међународно име):

topotecanum

Фармацеутски облик:

Solution à diluer pour Perfusion

Састав:

topotecanum 1 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Synthetika

Терапеутска област:

De l'ovaire, cancer du poumon, du col de l'utérus

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1970-01-01

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Карактеристике производа

Topotecan Accord®
Composition
Principe actif: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Excipients: Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion: flacons ampoules à 1 mg/1 ml et 4
mg/4 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites
cellules en cas d'échec ou de récidive
après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma
actuellement établi.
·Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du
traitement primaire ou de plusieurs
lignes de traitement.
·Traitement associé au cisplatine, de patientes souffrant de cancer
du col de l'utérus récidivant, persistant
ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une intervention
chirurgicale et/ou une radiothérapie ne
sont pas envisageables.
Posologie/Mode d’emploi
Topotecan Accord devrait seulement être administré sous la
surveillance d'un médecin expérimenté dans
les traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre le premier cycle de traitement à
Topotecan Accord, les patients doivent
présenter les valeurs hématologiques suivantes: ≥1'500
neutrophiles/mm³, (≥3'500 leucocytes/mm³),
≥100'000 plaquettes/mm³ et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl
(éventuellement après une transfusion).
Topotecan Accord est administré par perfusion intraveineuse de 30
minutes après reconstitution et
dilution. Pour la préparation de la solution pour perfusion et
l'administration, voir «Remarques
particulières, Remarques concernant la manipulation».
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien
La posologie de Topotecan Accord recommandée est de 1.5 mg/m² i.v.
de surface corporelle par jour
durant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines
entre le début des cycles successifs de
traitement. Il est recommandé de réaliser au moins quatre cycles de
traitement.
Doses ultérieures:
Il ne faut administrer les doses ultérieures