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Језик: Португалски
Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Topiramato
Decomed Farmacêutica, Lda.
N03AX11
Topiramate
50 mg
Comprimido revestido por película
Topiramato 50 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes
MSRM
Genérico
topiramate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5077300 CNPEM: 50016601 CHNM: 10050471 Não Comercializado
Autorizado
2007-12-26
APROVADO EM 10-01-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec 3. Como tomar Topiramato Genedec 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Topiramato Genedec 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Topiramato Genedec e para que é utilizado Topiramato Genedec pertence a um grupo de medicamentos denominado “medicamentos antiepiléticos”. É utilizado em: - monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6 anos; - no tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos, juntamente com outros medicamentos; - para prevenir enxaquecas em adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Genedec Não tome Topiramato Genedec - se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou se é uma mulher em idade fértil, a menos que esteja a utilizar contraceção eficaz (para mais i Прочитајте комплетан документ
APROVADO EM 10-01-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Topiramato Genedec 25 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 50 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 100 mg comprimidos revestidos por película Topiramato Genedec 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA um comprimido contém 25 mg de topiramato. um comprimido contém 50 mg de topiramato. um comprimido contém 100 mg de topiramato. um comprimido contém 200 mg de topiramato. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Descrição dos comprimidos 25 mg: comprimido redondo, branco, biconvexo, 6 mm de diâmetro. 50 mg: comprimido redondo, amarelo-claro, biconvexo, 8 mm de diâmetro. 100 mg: comprimido redondo, amarelo, biconvexo, 10 mm de diâmetro. 200 mg: comprimido oval, salmão, biconvexo, com as dimensões 9.2 mm x 18.3 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico- clónicas primárias generalizadas. Terapêutica adjuvante em crianças de idade igual ou superior a 2 anos, adolescentes e adultos com crises parciais com ou sem generalização secundária ou crises tónico- clónicas primárias generalizadas e para o tratamento de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut. O topiramato é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos, após avaliação cuidadosa de possíveis opções alternativas de tratamento. O topiramato não é indicado para tratamento agudo. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 10-01-2020 INFARMED Generalidades Recomenda-se que a terapêutica seja iniciada com uma dose baixa seguida de uma titulação, até ser alcançada uma dose eficaz. A dose e a taxa de titulação devem ser efetuadas de acordo com o resultado clínico. Topiramato Genede Прочитајте комплетан документ