TOPIMARK 25MG Potahovaná tableta

Country: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

10722 TOPIRAMÁT

Доступно од:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array

АТЦ код:

N03AX11

INN (Међународно име):

10722 TOPIRAMÁT

Дозирање:

25MG

Фармацеутски облик:

Potahovaná tableta

Пут администрације:

Perorální podání

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

TOPIRAMÁT

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0120507 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120510 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120503 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120515 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120511 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120509 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120508 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120500 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120501 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120513 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120504 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120516 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120505 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120514 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120512 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120502 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120497 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120498 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120499 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122861 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203297 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120517 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120506 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2008-05-07

Информативни летак

1
Sp. zn. sukls178199/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIMARK 25 MG potahované tablety
TOPIMARK 50 MG potahované tablety
TOPIMARK 100 MG potahované tablety
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
, PROT
OŽE OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li
stejné známky onemocnění jako Vy
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Topimark užívat
3. Jak se přípravek Topimark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Topimark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TOPIMARK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topimark patří do skupiny léků označovaných jako
„antiepileptika“. Používá se:
•
samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let věku
•
s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických)
záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
•
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPIMARK
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIMARK
•
jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
•
k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo ve věku,
kdy můžete otěhotnět, a neužívá

Карактеристике производа

1/22
Sp. zn. sukls17590/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topimark 25 mg potahované tablety
Topimark 50 mg potahované tablety
Topimark 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Topimark 25 mg potahované tablety: 28,5 mg monohydrátu laktosy v
jedné potahované tabletě.
Topimark 50 mg potahované tablety: 57 mg monohydrátu laktosy a 0,05
mg hlinitého laku oranžové
žluti v jedné potahované tabletě.
Topimark 100 mg potahované tablety: 114 mg monohydrátu laktosy v
jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“25” na druhé straně.
Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“50” na druhé straně.
Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s
vyraženým “G“ na jedné straně a
“100” na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let
s parciálními záchvaty s nebo bez
sekundárních generalizovaných záchvatů a primárních
generalizovaných tonicko-klonických
záchvatů.
Podpůrná léčba u dětí ve věku 2 let a výše, dospívajících
a dospělých s parciálními záchvaty s nebo
bez sekundární generalizace nebo primárě generalizovanými
tonicko-klonickými záchvaty a pro léčbu
záchvatů souvisejících s Lennox-Gastautovým syndromem.
Topiramát je indikován u dospělých k profylaxi migrenózních
bolestí hlavy po pečlivém vyhodnocení
možných alternativních možností léčby. Topiramát není určen
pro akutní léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou
titrací na účinnou