Tolvon

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

миансерин

Доступно од:

ORGANON D.O.O.

АТЦ код:

N06AX03

INN (Међународно име):

mianserin

Дозирање:

30mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 30mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SCHERING-PLOUGH LABO NV

Резиме производа:

JKL: 1072750

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-09-30

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®,
film tablete, 30 x (30mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
TOLVON
®
, FILM TABLETA, 30 MG,
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
N.V.ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6; OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP &DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji _
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®,
film tablete, 30 x (30mg)
2 od 9
▲
Tolvon
®
, 30 mg, film tableta
INN: mianserin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tolvon i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tolvon
3.
Kako se upotrebljava lek Tolvon
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tolvon
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®,
film tablete, 30 x (30mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK TOLVON I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tolvon pripada grupi lekova koja se zove antidepresivi.
Jedna film tableta sadrži 30 mg aktivne supstance
mianserin-hidrohlorida. Film tableta leka Tolvon ima podeonu
liniju, što znači da se lako može podeliti na dve jednake doze, ako
je neophodno.
Tolvon je antidepresiv koj

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®,
film tablete, 30 x (30mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
TOLVON
®
, FILM TABLETA, 30 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3X10 FILM TABLETA
Proizvođač:
N.V.ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6; OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP &DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji _
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )).
Broj rešenja: 515-01-03560-15-001 od 30.09.2016. za lek Tolvon®,
film tablete, 30 x (30mg)
2 od 9
1. IME LEKA
▲
Tolvon, 30 mg, film tablete
INN:
mianserin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 30 mg aktivne supstance mianserin-hidrohlorid.
Pomoćne supstance su navedene u odeljku 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne,
bikonveksne tablete bele boje. Sa jedne strane utisnute su dve iste
oznake "CT" i "7", ispod i iznad
podeone crte, a sa druge strane "Organon".
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Smanjenje simptoma depresije u slučajevima depresije koja zahteva
farmakološko lečenje.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Tablete se uzimaju oralno, ako je potrebno sa tečnošću, i gutaju
bez žvakanja.
DOZE
DECA I ADOLESCENTI: Lek Tolvon ne sme da se koristi kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak
4.4).
ODRASLI:
Dozu treba individualno odrediti. Preporučuje se početna doza od 30
mg dnevno. Doza se može
postepeno povećavati
svakih nekoliko dana kako bi se postigao optimalan klinički odgovor.
Efikasna dnevna
doza je obično između 60 i 90 mg.
STARIJE OSOBE: Dozu treba individualno odrediti. Preporučena početna
doza je najviše 30 mg dnevno. Doza se
može postepeno povećavati svakih nekoliko dana. Niže doze od onih
koje su uobičajene za odrasle mo