Tolfine 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Држава: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Acidum tolfenamicum

Доступно од:

Vetoquinol S.A.

АТЦ код:

QM01AG02

INN (Међународно име):

Acidum tolfenamicum

Дозирање:

40 mg/ml

Фармацеутски облик:

Roztwór do wstrzykiwań

Терапеутска група:

bydło; świnia

Резиме производа:

Okresy karencji: bydło - mleko - 12 godzin, bydło - mleko - 24 godzin, bydło - tkanki jadalne - 12 dni, bydło - tkanki jadalne - 4 dni, świnia - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017839; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017815; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997017822

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA
TOLFINE, 40 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400
Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfine, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Kwas tolfenamowy
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
10,4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek
wspomagający:

U BYDŁA
w leczeniu ostrych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych
stanów
zapalnych wymienia (
_mastitis_
);

U ŚWIŃ
jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (
_metritis - mastitis _
_- agalactiae_
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują
krwawienia w obrębie przewodu
pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub
dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach u świń i bydła
obserwowano jedynie niewielkie,
samoistnie przemijające po 7–14 dniach stany zapalne w miejscach
podania.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
17
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczony

Карактеристике производа

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tolfine, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kwas tolfenamowy
40 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy
10,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny do żółtawego wodny roztwór sterylny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek
wspomagający:

U BYDŁA
w leczeniu ostrych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych
stanów
zapalnych wymienia (
_mastitis_
);

U ŚWIŃ
jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (
_metritis - mastitis _
_- agalactiae_
).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują
krwawienia w obrębie przewodu
pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub
dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.
3
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego
lecząc stany zapalne
związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie
odpowiednie leki
przeciwbakteryjne.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu
krwi i w stanach hipowolemii
zwiększa jego nefrotoksyczność.
Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Stosować ostrożn