TOLAK

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

АТЦ код:

L01BC02

Пут администрације:

dermálne použitie

Јединице у пакету:

crm 1x20 g (tuba Al); crm 1x40 g (tuba Al)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

46 - DERMATOLOGICA

Терапеутска област:

Fluóruracil

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2020-02-05

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06186-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOLAK
40 MG/G KRÉM
fluóruracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je TOLAK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOLAK
3.
Ako používať TOLAK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOLAK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TOLAK A
NA ČO SA POUŽÍVA
TOLAK obsahuje liečivo fluóruracil.
Fluóruracil patrí do skupiny liečiv známych ako antimetabolity,
ktoré spomaľujú rast buniek
(cytostatické liečivá).
TOLAK sa používa na liečbu kožných ochorení nazývaných
aktinická keratóza (koža poškodená
slnkom) 1. a 2. stupňa na tvári, ušiach a/alebo koži na temene
hlavy u dospelých.
INFORMÁCIE
O TOM, AKO TOLAK
ÚČINKUJE
Ak používate TOLAK je pravdepodobné, že liečená oblasť kože
sčervenie.
TOLAK poškodzuje rakovinové bunky a bunky, z ktorých sa môže
vyvinúť rakovina, pričom účinok
na zdravé bunky je malý.
TOLAK tiež lieči abnormality (neobvyklé zmeny) kože, ktoré neboli
predtým viditeľné voľným
okom. Tieto abnormality môžu sčervenieť a môže vzniknúť
zápal.
Potom sa pravdepodobne vyskytne zápal/opuch, možno nepríjemný
pocit, narušenie povrchovej vrstvy
kože

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06186-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TOLAK
40 mg/g krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram krému obsahuje 40,0 mg fluóruracilu (5-FU).
Pomocné látky so známym účinkom
butylhydroxytoluén (E 321) (2,0 mg/g),
cetylalkohol (20,0 mg/g),
metyl-parahydroxybenzoát (E 218) (1,8 mg/g),
propyl-parahydroxybenzoát (0,2 mg/g),
podzemnicový olej rafinovaný (arašidový olej) (100,0 mg/g),
stearylalkohol (20,0 mg/g)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FO
RMA
Krém
Biely až sivobiely krém so zásaditým pH 8,3 až 9,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TOLAK je indikovaný na lokálnu liečbu nehyperkeratotickej,
nehypertrofickej aktinickej keratózy (1.
a 2. stupeň podľa Olsena) tváre, uší a/alebo kože na temene
hlavy u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
TOLAK sa má nanášať jedenkrát denne v množstve postačujúcom na
pokrytie celej oblasti postihnutej
aktinickej kože na tvári a/alebo ušiach a/alebo kože na temene
hlavy, kde sa identifikovali AK lézie v
tenkej vrstve, použitím končekov prstov jemne masírujte liek
rovnomerne do kože.
Pri hodnotení možností liečby recidivujúcich lézií má lekár
zvážiť fakt, že opakovaná liečba
TOLAKOM v prípade recidívy nebola oficiálne stanovená. Čas
trvania medzi začiatočnou liečbou a
opakovanou liečbou TOLAKOM v klinických štúdiách sa pohyboval v
rozmedzí 7 až 13 mesiacov
(priemer: 9,4 mesiaca). Počet opakovaných liečení TOLAKOM zostáva
na rozhodnutí ošetrujúceho
lekára.
Trvanie liečby
TOLAK nanášajte počas obdobia 4 týždňov, podľa toho ako je
tolerovaný.
Rozvoj zápalovej odpovede súvisí s farmakologickým účinkom 5-FU
na dysplastické AK bunky.
Klinická manifestácia odpovede je charakterizovaná lokálnymi
kožnými reakciami vrátane erytému,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/06186-TR
2
tvorby šupín, c