Tobrex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

на примеру тобрамицина

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01AA12

INN (Међународно име):

tobramicin

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 3mg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x5mL

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 7090900

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-11-22

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
TOBREX
®
, 3 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobrex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobrex
3.
Kako se primenjuje lek Tobrex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobrex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK TOBREX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobrex, sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi
lekova koji se zovu
aminoglikozidni antibiotici.
Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i
okolnih tkiva izazvanih bakterijama
osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na
većinu drugih antibiotika, kao što je
_Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine
i starije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK
TOBREX LEK TOBEX NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin ili bilo koju
pomoćnu supstancu ovog leka
(navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide (grupa antibiotika kojoj
pripada lek Tobrex).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Tobrex.

Lek Tobrex je namenjen samo za primenu u OKO. Ne sme da se injektuje
ili proguta.

UKOLIKO SE POJAVE ZNACI ALERGIJSKE REAKCIJE, prekinite sa primenom
leka i posavetujte se
ponovo sa Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu raz

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobrex
®
, 3 mg/mL, kapi za oči, rastvor
INN: tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora sadrži 3 mg tobramicina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži 0,1 mg
benzalkonijum-hlorida u 1 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo braon rastvor, bez
mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i
okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim
na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih
antibiotika, kao što je _ Pseudomonas _
_aeruginosa_, kod odraslih i dece uzrasta 1 godina i starije (videti
odeljak 5.1). Kao i kod drugih antibiotika, i u
ovom slučaju bi trebalo sprovesti odgovarajući monitoring
bakterijskog odgovora na terapiju.
Treba uzeti u obzir i zvanične smernice o pravilnoj upotrebi
antibakterijskih lekova.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje

Kod umerenih oboljenja,
uobičajena doza je jedna ili
dve kapi
ukapane u konjunktivalnu kesicu
obolelog oka (očiju) na svaka četri sata.

Kod težih infekcija uobičajena doza je dve kapi ukapane u
konjunktivalnu kesicu na svakih sat
vremena, sve dok se ne postigne poboljšanje, a zatim se učestalost
ukapavanja smanjuje pre
obustavljanja lečenja.
Dužina lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od
nekoliko dana do nekoliko nedelja.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Tobrex, kapi za oči,
može se primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj
dozi kao kod
odraslih. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1.
Bezdednost i efikasnost leka Tobrex, kapi za
oči, kod dece mlađe od 1 godine starosti nisu ustanovljeni. Nema
dostupnih podataka.
_Stariji pacijenti_
Sveukupno, nisu uočene opšte kliničke razlike u bezbednosti i
efikasnosti između starijih pacijenata i drugih
populacija odraslih pacijenata.
2