Tobrex, oogzalf 0,3%

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

TOBRAMYCINE 3 mg/g

Доступно од:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

АТЦ код:

S01AA12

INN (Међународно име):

TOBRAMYCINE 3 mg/g

Фармацеутски облик:

Oogzalf

Састав:

CHLOORBUTANOL 0-WATER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905),

Пут администрације:

Oculair gebruik

Терапеутска област:

Tobramycin

Резиме производа:

Hulpstoffen: CHLOORBUTANOL 0-WATER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905);

Датум одобрења:

1984-12-04

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBREX
® OOGZALF 3 MG/G
tobramycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is TOBREX en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOBREX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
TOBREX oogzalf bevat een antibioticum uit de groep van de
aminoglycosiden. Het is werkzaam tegen
een groot aantal verschillende soorten bacteriën. Het wordt gebruikt
voor de behandeling van
ontstekingen aan de buitenkant van het oog, veroorzaakt door
bacteriën die gevoelig zijn voor
tobramycine bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U bent allergisch voor antibiotica uit de groep van de
aminoglycosiden, met name kanamycine,
neomycine en gentamicine.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit medicijn gebruikt.
-
Als u met TOBREX oogzalf last krijgt van allergische reacties, stop
met het gebruik van TOBREX
oogzalf en raadpleeg uw arts. Allergische reacties

Карактеристике производа

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOBREX oogzalf, 3 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram zalf bevat 3,0 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 0,5 mg chloorbutanol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
(Bijna) witte zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van externe infecties van het oog en zijn adnexa,
veroorzaakt door bacteriën die gevoelig
zijn voor tobramycine bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Men dient rekening te houden met
de officiële aanbevelingen betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar _
Tenminste 1 cm van de zalf op de binnenzijde van het onderste ooglid
aanbrengen en dit om de drie à vier
uur herhalen. De duur van de behandeling is afhankelijk van de aard
van de infectie en kan 5 tot 15 dagen
bedragen.
_Pediatrische patiënten _
TOBREX oogzalf kan bij kinderen ouder dan 1 jaar in dezelfde dosering
worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid van TOBREX oogzalf bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn
niet vastgesteld. Er zijn geen
gegevens beschikbaar.
_Ouderen _
Klinische studies hebben aangetoond dat dosisaanpassingen voor gebruik
bij ouderen niet nodig zijn.
Wijze van toediening
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er minstens
5 minuten tussen de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven
moeten als laatst worden
toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
2
Voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie
(bijvoorbeeld anafylactisch shock) op andere
aminoglycosiden met name kanamycine, neomycine en gentamicine.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Alleen voor oculair gebruik
Bij somm