TOBREX 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

tobramicin

Доступно од:

Novartis Pharma GmbH

АТЦ код:

S01AA12

INN (Међународно име):

tobramicin

Фармацеутски облик:

Kapljice za oko, raztopina

Састав:

tobramicin 3 mg / 1 ml

Пут администрације:

Okularna uporaba

Јединице у пакету:

5 ml

Тип рецептора:

Rp

Терапеутска група:

tobramicin

Резиме производа:

Pakiranje :škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2018-03-20

Информативни летак

1
JAZMP-IB/033-6.12.2021
NAVODILO ZA UPORABO
TOBREX 3 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
tobramicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TOBREX kapljice za oko in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOBREX kapljice za
oko
3.
Kako uporabljati zdravilo TOBREX kapljice za oko
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TOBREX kapljice za oko
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOBREX KAPLJICE ZA OKO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo TOBREX kapljice za oko se uporablja ZA ZDRAVLJENJE ZUNANJIH BAKTERIJSKIH OKUŽB
očesa
in okolice pri odraslih in otrocih, starih 1 leto in starejših.
Zdravilo TOBREX kapljice za oko SODI V SKUPINO ZDRAVIL
, ki se uporabljajo za preprečevanje okužb.
V to skupino sodi tudi učinkovina tobramicin (antibiotik), ki deluje
proti širokemu razponu
mikroorganizmov, ki lahko povzročajo okužbe očesa (oči).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOBREX KAPLJICE ZA
OKO
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOBREX KAPLJICE ZA OKO
-
če ste ALERGIČNI
na tobramicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila TOBREX kapljice za oko se posvetujte z
zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če imate pri uporabi zdravila TOBREX kapljice za oko
ALERGIJSKE REAKCIJE
, prenehajte
uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom. Alergijske
reakcije so lahko različne, od

Карактеристике производа

JAZMP-IB/033-6.12.2021 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/033-6.12.2021 2
1.
IME ZDRAVILA
TOBREX 3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 3 mg tobramicina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
:
1 ml raztopine vsebuje 0,1 mg benzalkonijevega klorida in 12,4 mg
borove kisline.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Zdravilo TOBREX kapljice za oko je bistra, brezbarvna do bledo rumena
ali rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zunanjih okužb očesa in adneksov, ki jih povzročajo na
tobramicin občutljive bakterije pri
odraslih in otrocih, starih 1 leto in starejših.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki _
Pri blagi do zmerni bolezni je odmerek ena ali dve kapljici v
veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa
(oči) na vsake štiri ure.
Pri hudi bolezni je odmerek ena ali dve kapljici v veznično vrečko
(vrečki) prizadetega očesa (oči) vsako
uro do izboljšanja, potem pa je treba zmanjšati pogostnost uporabe
kapljic do ukinitve.
Kot pri drugih antibiotikih morate ustrezno spremljati bakterijski
odziv na zdravljenje.
Zdravljenje običajno traja od 7 do 10 dni.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo TOBREX kapljice za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih
1 leto in starejših v enakih
odmerkih kot pri odraslih. Ker zdravilo vsebuje borovo kislino, ki
lahko v prihodnosti vpliva na
plodnost,
NAJVEČJI ODMEREK NE SME PRESEČI 14 KAPLJIC NA DAN PRI OTROCIH,
STARIH OD 1 LETA DO
<2 LETI, IN 46 KAPLJIC NA DAN PRI OTROCIH, STARIH OD 2 LET DO <12 LET
(glejte poglavje 4.4).
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in
učinkovitost pri otrocih, mlajših
od 1 leta še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Zdravila TOBREX kapljice za oko niso raziskovali pri teh skupinah
bolnikov. Zaradi majhne si