TOBRAMICIN SUN 300 mg/5 ml oldat porlasztására

Држава: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

tobramycint

Доступно од:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

АТЦ код:

J01GB01

INN (Међународно име):

tobramycin

Класа:

TT

Резиме производа:

Kiszerelések: 56 X - ampulla - - OGYI-T-23296 / 01 - J - TT - igen; 112 X - ampulla - - OGYI-T-23296 / 02 - J - TT - igen; 168 X - ampulla - - OGYI-T-23296 / 03 - J - TT - igen

Статус ауторизације:

Hybrid

Датум одобрења:

2017-12-14

Информативни летак

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TOBRAMICIN SUN 300 MG / 5 ML OLDAT PORLASZTÁSRA
tobramicin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tobramicin SUN, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tobramicin SUN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tobramicin SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tobramicin SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBRAMICIN SUN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tobramicin SUN hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez
az antibiotikum az
aminoglikozid típusú antibiotikumok csoportjába tartozik.
A Tobramicin SUN 6 éves vagy ennél idősebb korú, cisztás
fibrózisban szenvedő betegeknél a
_Pseudomonas aeruginosa_ nevű baktérium által okozott mellkasi
fertőzések kezelésére alkalmazható.
A Tobramicin SUN a _Pseudomonas_ baktériumok által okozott
tüdőfertőzés ellen hat, és javítja a
légzést.
A Tobramicin SUN belélegzésekor az antibiotikum közvetlenül a
tüdejébe jut, és elpusztítja a
fertőzést okozó baktériumokat. A legjobb eredmény elérése
érdekében a gyógyszert a betegtájékoztató
utasításai szerint alka

Карактеристике производа

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tobramicin SUN 300 mg / 5 ml oldat porlasztásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg tobramicin 5 ml-es ampullánként, ami egyszeri adagnak felel
meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat, amelynek
pH-értéke
4,5--6,5, ozmolalitása 135-285 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Pseudomonas aeruginosa által _okozott krónikus pulmonális
fertőzések hosszú távú kezelése cisztikus
fibrózisban (CF) szenvedő, 6 éves és annál idősebb korú
betegeknél.
Az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazására
vonatkozó hivatalos irányelveket be kell
tartani.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tobramicin SUN inhalálásra, és nem parenterális alkalmazásra
való.
Adagolás
A javasolt adag felnőtteknél és gyermekeknél naponta kétszer 1
ampulla, 28 napon keresztül.
Az egyes adagok közötti időszaknak a lehető legközelebb kell
lennie a 12 órához, és az nem lehet
kevesebb, mint 6 óra. A 28 napos kezelés után 28 napig
szüneteltetni kell a Tobramicin SUN-kezelést.
A 28 aktív terápiás napból és a 28 terápiamentes napból álló
ciklusokat a későbbiekben is folytatni
kell.
Az adagolás nem testtömegfüggő. Minden betegnek naponta kétszer 1
ampulla Tobramycin SUN-t
(300 mg tobramicint) kell kapnia.
Az alábbi tobramicin adagolási sémát alkalmazó, 6 hónapon át
végzett kontrollos klinikai vizsgálatok
azt igazolták, hogy a légzésfunkció kiindulási értékhez
viszonyított javulása a 28 napos kezelési szünet
alatt is fennmaradt.
A Tobramicin adagolási séma a kontrollos klinikai vizsgálatokban
1. ciklus
2. ciklus
3. ciklus
28 nap
28 nap
28 nap
28 nap
28 nap
28 nap
300 mg
tobramycin
naponta
kétszer, és
standard
kezelés
300 mg
tobramycin
naponta
kétszer, és
standard
kezelés
300 mg
tobramycin
naponta
kétszer, és
standard
kezelés
OGYI/32862/2015
2
standard
keze