Tobradex

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01CA01

INN (Међународно име):

deksametazon, tobramicin

Јединице у пакету:

mast za oči; 1mg/g+3mg/g; tuba, 1x3.5g

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 4090903

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-09-19

Информативни летак

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TOBRADEX
®
, 1 MG/G + 3 MG/G, MAST ZA OČI
DEKSAMETAZON, TOBRAMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tobradex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Tobradex
3.
Kako se primenjuje lek Tobradex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tobradex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TOBRADEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tobradex, mast za oči je lek koji sadrži dve aktivne supstance:

deksametazon, (pripada grupi kortikosteroida koji se koristi za
lečenje zapaljenja oka)

tobramicin (antibiotik iz grupe aminoglikozida koji se koristi za
lečenje infekcije oka).
Lek Tobradex se koristi za lečenje zapaljenskih stanja oka osetljivih
na kortikosteroide i udruženih sa
bakterijskom infekcijom ili ukoliko postoji rizik od nastanka
bakterijske infekcije, kod odraslih i dece uzrasta
od 2 godine i starijih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOBRADEX
LEK TOBRADEX NE SMETE PRIMENJIVATI :

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin, deksametazon ili
na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

Ukoliko ste alergični na aminoglikozide;

Ukoliko mislite da imate infekciju oka izazvanu virusom (kao što je
herpes simpleks keratitis, male
boginje ili ovčije boginje/herpes zoster);

Ukoliko imate oboljenje oka izazvano gljivicom ili određenom
bakterijom (kao što je

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tobradex
®
, 1 mg/g + 3 mg/g, mast za oči
INN: deksametazon, tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram masti za oči sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg
tobramicina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Homogena mast bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
ZAPALJENSKA stanja oka koja su osetljiva na kortikosteroide i za koja
je indikovan kortikosteroid, kao i tamo
gde postoji bakterijska infekcija ili rizik od nastanka bakterijske
infekcije očiju mikroorganizmima osetljivim
na tobramicin, a rezistentnim na većinu drugih antibiotika, pogotovu_
Pseudomonas aeruginosa_, kod odraslih
i dece uzrasta od 2 godine i starijih (videti odeljak 5.1).
Kortikosteroidi
za okularnu primenu su indikovani
kod zapaljenskih stanja palpebralnog i
bulbarnog dela
konjunktive, rožnjače i
prednjeg segmenta oka gde je rizik od primene kortikosteroida kod
određenih
infektivnih konjunktivitisa prihvatljiv, u cilju smanjenja otoka i
zapaljenja.
Indikovani
su
takođe
i
kod
hroničnog anteriornog
uveitisa,
povreda
rožnjače
hemijskim agensima,
radijacijom ili termalnim opekotinama, ili prodiranjem stranih tela
(vodeći računa o kontraindikacijama).
Kortikosteroidi u obliku masti za oči treba da budu propisani
pacijentu tek nakon pregleda oka.
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Malu količinu (približno 1-1,5 cm) masti treba staviti u
konjunktivalnu kesicu obolelog oka tri do četiri puta
dnevno, ili koristiti lek Tobradex kapi za oči tokom dana,
a lek Tobradex mast uveče pre odlaska na
spavanje.
Nakon primene savetuje se nežno zatvaranje očnog kapka i
nazolakrimalna okluzija. Ovo može da smanji
sistemsku reorpciju lekova koji se primenjuju u oko i sistemska
neželjena dejstva.
2 od 11
U slučaju istovremenog lečenja drugim topikalnim okularno
primenjenim lekovima, potrebno je obezbediti
razmak