Tobradex, oogzalf

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

DEXAMETHASON ; TOBRAMYCINE

Доступно од:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

АТЦ код:

S01CA01

INN (Међународно име):

DEXAMETHASONE ; TOBRAMYCIN

Фармацеутски облик:

Oogzalf

Састав:

CHLOORBUTANOL 0-WATER ; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905) ; PARAFFINE, ZACHT (E 905),

Пут администрације:

Oculair gebruik

Терапеутска област:

Dexamethasone And Antiinfectives

Резиме производа:

Hulpstoffen: CHLOORBUTANOL 0-WATER; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); PARAFFINE, ZACHT (E 905);

Датум одобрења:

2011-06-22

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOBRADEX, OOGZALF
tobramycine, dexamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tobradex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOBRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tobradex oogzalf bevat dexamethason, een corticosteroïd, en
tobramycine, een antibioticum dat werkt
tegen een groot aantal verschillende soorten bacteriën die het oog
kunnen infecteren.
Het wordt gebruikt om een ontsteking te voorkomen en te behandelen en
om een mogelijke infectie na
een staaroperatie (cataractoperatie) bij volwassenen en kinderen ouder
dan twee jaar te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
Als u denkt dat u een virusinfectie van het oog heeft (herpes simplex
keratitis (keratitis dendritica),
vaccinia (pokken), varicella (waterpokken/herpes zoster), of een
andere virusinfectie van het oog).
−
Als u last heeft van een mycobacteriële ooginfectie (tuberculose aan
het oog).
−
Als u een schimmelaandoening aan het oog heeft

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tobradex 3 mg/g + 1 mg/g oogzalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram oogzalf bevat 1 mg dexamethason en 3 mg tobramycine.
Hulpstof met bekend effect: geconserveerd met 5 mg chloorbutanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf
(Bijna) witte zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het voorkomen en behandelen van een ontsteking en het voorkomen van
een infectie na een
cataractoperatie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Men dient rekening te houden met de officiële aanbevelingen
betreffende het adequate gebruik van
antibiotica.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen.
Dosering
_Volwassenen _
Een kleine hoeveelheid (stukje van ongeveer 1,5 cm) in de
conjunctivaalzak(ken) aanbrengen, tot 3 à 4
maal daags, of alleen voor het slapen gaan als aanvulling op overdag
te gebruiken druppels.
Tobradex oogzalf kan worden gebruikt in combinatie met Tobradex
oogdruppels, waarbij de zalf wordt
gebruikt voor het slapen gaan en de oogdruppels overdag.
_Ouderen _
Geen speciale doseringsvoorschriften.
_Pediatrische patiënten _
Tobradex oogzalf kan bij kinderen ouder dan 2 jaar in dezelfde
dosering worden gebruikt als bij
volwassenen. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1. De veiligheid en
werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
1
Wijze van toediening
Bij gelijktijdige behandeling met andere lokale oogheelkundige
geneesmiddelen dient er 5 minuten tussen
de opeenvolgende toedieningen te zitten. Oogzalven moeten als laatste
worden toegediend.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Herpes simplex keratitis, vaccinia, varicella en vele andere virale
aandoeningen van cornea en
conjunctiva.

Mycobacteriële ooginfecties.

Schimmelaandoeningen van het oogweefsel
of onbehandelde parasitaire ooginfecties.

Luetische infecties.

Glaucoom.
