TOBRABACT szemcsepp

Country: Мађарска

Језик: Мађарски

Извор: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активни састојак:

tobramycint

Доступно од:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

АТЦ код:

S01AA12

INN (Међународно име):

tobramycin

Јединице у пакету:

1x5 ml

Класа:

TT

Тип рецептора:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Статус ауторизације:

Generikus

Датум одобрења:

2003-05-01

Информативни летак

1
4sz. melléklete az OGYI-T-8916/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. május 29.
Szám: _5653/40/2003_
Előadó:_Csontos G./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
Betegtájékoztató
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi az a Tobrabact szemcsepp és milyen betegségek kezelésére
adható?
2.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Tobrabact szemcseppet…
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tobrabact szemcseppet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A Tobrabact tárolása
TOBRABACT SZEMCSEPP
A készítmény hatóanyaga 3 mg tobramycinum milliliterenként (15
mg/5 ml).
_Segédanyagok:_ benzalkónium-klorid, tiloxapol, vízmentes
nátrium-szulfát, nátrium-klorid, bórsav, víz
parenterális célra.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft,
Budapest
1.
MI AZ A TOBRABACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ADHATÓ?
A Tobrabact steril, tartósítószert is tartalmazó, szemcseppként
használható vizes oldat; 5 ml-es
cseppentős tartályban kerül forgalomba.
A Tobrabact a szem felületes, tobramycinre érzékeny baktériumok
okozta fertőzéseinek kezelésére
javallt, úgymint a szemhéj bőrének gyulladása,
kötőhártya-gyulladás, , szaruhártya-gyulladás,
beleértve a kontaktlencse viselése okozta szaruhártya-gyulladást
is.
2.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI A TOBRABACT SZEMCSEPPET
Kizárólag abban az esetben használjon Tobrabact szemcseppet, ha ezt
kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Ne használja a készítményt, ha Ön:
•
túlérzékeny tobramycinre, vagy a készítmény más
összetev

Карактеристике производа

1
3sz. melléklete az OGYI-T-8916/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. május 29.
Szám: _5653/40/03_
Előadó:_ Csontos G./Szné_
Melléklet:
Tárgy:
Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TOBRABACT SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 3 mg tobramycinum milliliterenként (15 mg/5 ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp. 5 ml töltettérfogatú átlátszó, színtelen, steril,
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A szem felületes, tobramycinre érzékeny baktériumok okozta
fertőzéseinek kezelése: blepharitis,
conjunctivitis, blepharoconjunctivitis, keratitisek, beleértve a
kontaktlencse viselése okozta
keratitiseket is.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az oldatból 1-2 cseppet kell naponta 3-8 alkalommal a fertőzött
szem kötőhártyazsákjába cseppenteni.
Súlyosabb fertőzések kezelésekor óránként 1-2 cseppet kell
alkalmazni a javulás eléréséig, ezt
követően fokozatosan csökkenteni kell az adagot. A kezelés
időtartama 5-15 nap.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére
túlérzékeny betegeken nem alkalmazható.
Tobramycin-túlérzékenység esetén más aminoglycosidokkal
(legfőképpen kanamycinnel, neomycinnel
és gentamycinnel) szemben is fennállhat kereszt-allergia.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Aminoglycosidok lokális alkalmazásakor szórványosan észleltek
túlérzékenységi reakciót; ha ez
előfordul, abba kell hagyni a kezelést.
Más antibiotikum-készítményekhez hasonlóan a Tobrabact szemcsepp
hosszan tartó használata is
kedvez a rezisztens kórokozók (többek között gombák)
elszaporodásának. A kezelés ideje alatt fellépő
másodlagos fertőzés esetén megfelelő terápiás
ellenintézkedéseket kell tenni.
Ha más aminoglycosidokkal végzett szisztémás kezelés ideje alatt
kezdik el a Tobrabact alkalmazását,
2
monit