TIXTELLER

Држава: Италија

Језик: Италијански

Извор: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активни састојак:

Rifaximina

Доступно од:

ALFASIGMA S.P.A.

АТЦ код:

A07AA11

INN (Међународно име):

Rifaximina

Јединице у пакету:

"550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE

Класа:

M

Терапеутска област:

Rifaximina

Резиме производа:

041924034 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 42 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041924046 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041924022 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041924059 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato; 041924010 - 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Autorizzato

Статус ауторизације:

Autorizzato

Информативни летак

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TIXTELLER 550 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rifaximina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tixteller e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tixteller
3.
Come prendere Tixteller
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tixteller
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TIXTELLER E A CHE COSA SERVE
Tixteller contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un
antibiotico che distrugge i batteri
che possono causare una malattia chiamata encefalopatia epatica (con
sintomi che comprendono
agitazione, confusione, problemi muscolari, difficoltà nel parlare e,
in alcuni casi, coma).
Tixteller viene utilizzato in soggetti adulti con malattia epatica per
ridurre le recidive di encefalopatia
epatica conclamata.
Tixteller può essere utilizzato da solo o più comunemente in
associazione a medicinali contenenti
lattulosio (un lassativo).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TIXTELLER
NON PRENDA TIXTELLER:
•
se è allergico a:
•
rifaximina
•
antibiotici simili alla rifaximina (come rifampicina o rifabutina)
•
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se ha un’occlusione intestinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
Tixteller.
Durante l’assunzione di Tixteller le sue urine potrebbero assumere
una colorazione ros

Карактеристике производа

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TIXTELLER 550 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina.
Eccipienti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale,
biconvessa, di dimensioni 10 mm x 19
mm
,
con “RX” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TIXTELLER è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di
encefalopatia epatica conclamata
in pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso
corretto degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dose raccomandata: 550 mg due volte al giorno come trattamento a lungo
termine per la riduzione
delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata
_ _
(vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in
concomitanza lattulosio (vedere
anche il paragrafo 5.1).
TIXTELLER può essere somministrato con o senza cibo.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di TIXTELLER nei pazienti pediatrici (di
età inferiore a 18 anni) non sono
state stabilite.
_Popolazione anziana_
Non sono necessari aggiustamenti della dose perché i dati di
sicurezza e di efficacia di TIXTELLER
non hanno evidenziato differenze tra la popolazione anziana e i
pazienti più giovani.
_Compromissione epatica_
Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con
insufficienza epatica (vedere paragrafo
4.4).
_Compromissione renale_
Sebbene non siano previste modifiche della dose, occorre cautela nei
pazienti con compromissione
della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati