TIMOLOL 05%

Држава: Куба

Језик: Шпански

Извор: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активни састојак:

Timolol (eq. a 6,8 mg de maleato de timolol)

Доступно од:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

АТЦ код:

S01ED01

INN (Међународно име):

Timolol

Дозирање:

5 mg/mL

Фармацеутски облик:

Colirio

Произведен од:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Laboratorio Julio Trigo", Planta de colirios.

Резиме производа:

Estuche por 1 frasco gotero de PEBD con 5 mL.

Статус ауторизације:

Aprobado

Датум одобрења:

2016-12-15

Карактеристике производа

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
TIMOLOL 0,5%
FORMA FARMACÉUTICA:
Colirio
FORTALEZA:
5 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco gotero de PEBD con 5 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES) , PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS JULIO TRIGO".
Planta de Colirios.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-243-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de diciembre de 2016.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Timolol
(eq. a 6,8 mg de maleato de timolol)
5,0 mg
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
Fosfato dibásico de sodio anhidro
Fosfato monopotásico anhidro
Cloruro de sodio
Cloruro de benzalconio
Agua purificada
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES:
Hipertensión ocular.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a
otros betabloqueantes.
Asma bronquial, EPOC,
Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grados, angina de Prinzmetal,
_Shock _cardiogénico, insuficiencia cardíaca descompensada,
bradicardia intensa, síndrome del
seno enfermo,
Acidosis metabólica,
Enfermedad arterial periférica severa,
Feocromocitoma (con un alfabloqueador).
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Embarazo:
categoría
de
riesgo
C.
Pueden
ocurrir
efectos
adversos
(especialmente
hipoglucemia y
bradicardia)
en
el
feto
y
el
neonato.
Existe
aumento
del
riesgo
de
complicaciones
cardíacas y respiratorias en el neonato durante el período posnatal.
No se
recomienda su uso durante el embarazo, excepto que el beneficio
terapéutico justifique los
posibles riesgos.
Lactancia Materna: compatible.
Adulto mayor: riesgo de absorción sistemática y de efectos adversos.
Puede
causar
visión
borrosa
transitoria,
los
pacientes
no
deberán
manejar
u
operar
maquinarias hasta que se logre la recuperación total de la visión.
Suele
agrava