Ticagrelor "Newbury" 60 mg filmovertrukne tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Ticagrelor

Доступно од:

Newbury Pharmaceuticals AB

АТЦ код:

B01AC24

INN (Међународно име):

Ticagrelor

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2024-07-08

Карактеристике производа

31. AUGUST 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TICAGRELOR "NEWBURY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32614
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ticagrelor "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
60 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ticagrelor.
90 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
60 mg
Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter præget med "60" på den ene
side med en diameter på
8 mm.
90 mg
Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" på den ene side
med en diameter på
9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ticagrelor "Newbury", der administreres sammen med acetylsalicylsyre
(ASA), er
indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne
patienter med
-
akut koronart syndrom (AKS) eller
-
myokardieinfarkt (MI) i anamnesen og en høj risiko for at udvikle en
aterotrombotisk
hændelse (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_dk_hum_66555_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Dosering
Patienter, der tager Ticagrelor "Newbury", skal også daglig tage en
lav
vedligeholdelsesdosis af ASA 75-150 mg, medmindre det udtrykkeligt er
kontraindiceret.
_Akut koronart syndrom_
Ticagrelor "Newbury"-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg
mætningsdosis (to
tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange
daglig. Det anbefales at
behandle med Ticagrelor "Newbury" 90 mg to gange daglig i 12 måneder
hos AKS-
patienter, medmindre seponering er klinisk indiceret (se pkt. 5.1).
_Myokardieinfarkt i anamnesen_
Ticagrelor "Newbury" 60 mg to gange daglig er den anbefalede dosis,
når en forlænget
behandling er nødvendig til patienter med tidligere MI for mindst et
år siden og en høj
risiko for en aterotrombotisk hændelse (se pkt. 5.1). Behandlingen
kan indledes uden
afbrydelse som fortsættelse af behandlingen efter den indledende
et-årsbehandling med
Ticagrelor "Newbury" 90 mg eller anden behandling med en
adenosindifosfat (ADP)-
r