Ticagrelor "Krka" 60 mg filmovertrukne tabletter

Држава: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Ticagrelor

Доступно од:

KRKA d.d. Novo mesto

АТЦ код:

B01AC24

INN (Међународно име):

Ticagrelor

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

filmovertrukne tabletter

Датум одобрења:

2021-07-09

Карактеристике производа

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TICAGRELOR "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31922
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ticagrelor "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_Ticagrelor "Krka" 60 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg ticagrelor.
_Ticagrelor "Krka" 90 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg ticagrelor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
_Ticagrelor "Krka" 60 mg filmovertrukne tabletter:_
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med 60
på den ene side.
Tabletdimensioner: Cirka 8 mm i diameter.
_Ticagrelor "Krka" 90 mg filmovertrukne tabletter:_
Svagt brun-gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget
med 90 på den ene
side.
Tabletdimensioner: Cirka 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ticagrelor "Krka", der administreres sammen med acetylsalicylsyre
(ASA), er indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
-
akut koronart syndrom (AKS) eller
-
myokardieinfarkt (MI) i anamnesen og en høj risiko for at udvikle en
aterotrombotisk
hændelse (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_dk_hum_63878_spc.doc_
_Side 1 af 27_
Dosering
Patienter, der tager Ticagrelor "Krka", skal også dagligt tage en lav
vedligeholdelsesdosis
af ASA 75-150 mg, medmindre det udtrykkeligt er kontraindiceret.
_Akut koronart syndrom_
Ticagrelor "Krka"-behandling skal indledes med en enkelt 180 mg
mætningsdosis (to
tabletter på hver 90 mg) og derefter fortsættes med 90 mg to gange
dagligt. Det anbefales
at behandle med Ticagrelor "Krka" 90 mg to gange dagligt i 12 måneder
hos
AKS-patienter, medmindre seponering er klinisk indiceret (se pkt.
5.1).
_Myokardieinfarkt i anamnesen_
Ticagrelor "Krka" 60 mg to gange dagligt er den anbefalede dosis når
en forlænget
behandling er nødvendig til patienter med tidligere MI for mindst et
år siden og en høj
risiko for en aterot