Tibsovo

Country: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Ivosidenib

Доступно од:

Les Laboratoires Servier

АТЦ код:

L01XX62

INN (Међународно име):

ivosidenib

Терапеутска група:

Agentes antineoplásicos

Терапеутска област:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Терапеутске индикације:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2023-05-04

Информативни летак

35
B. PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TIBSOVO 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ivosidenib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tibsovo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tibsovo
3.
Cómo tomar Tibsovo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tibsovo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TIBSOVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TIBSOVO
Tibsovo contiene el principio activo ivosidenib. Es un medicamento
utilizado para tratar determinados
tipos de cáncer que incluyen un gen mutado (alterado) que produce una
proteína conocida como IDH1,
la cual desempeña un papel importante en la producción de energía
para las células. Cuando la enzima
IDH1 está mutada, los cambios metabólicos en la célula pueden
conducir al desarrollo del cáncer.
Tibsovo bloquea la forma mutada de la proteína IDH1 y ayuda a
ralentizar o detener el crecimiento del
cáncer.
PARA QUÉ SE UTILIZA TIBSOVO
Tibsovo se utiliza para tratar adultos con:

leucemia mieloide aguda (LMA). Cuando se utilice en pacientes con LMA,
Tibsovo se
administrará en combinación con otro medicamen

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tibsovo 250 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
ivosidenib.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene lactosa monohidrato
equivalente a 9,5 mg de
lactosa (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimido recubierto con película de color azul, ovalado,
aproximadamente de 18 mm de longitud,
y grabado con "IVO" en una cara y "250" en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tibsovo, en combinación con azacitidina, está indicado para el
tratamiento de pacientes adultos con
leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación de
la isocitrato deshidrogenasa-1
(IDH1) R132, que no son candidatos a quimioterapia de inducción
estándar (ver sección 5.1).
Tibsovo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos con colangiocarcinoma
localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan
recibido al menos una línea
previa de tratamiento sistémico (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado bajo la supervisión de médicos con
experiencia en el uso de
medicamentos contra el cáncer.
Antes de tomar Tibsovo, los pacientes deben tener confirmación de una
mutación IDH1 R132
mediante una prueba de diagnóstico adecuada.
Posología
_Leucemia mieloide aguda _
La dosis recomendada es de 500 mg de ivosidenib (2 comprimidos de 250
mg) por vía oral una ve