Thymoglobuline 25mg

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

анти-Т limfocitni imunoglobulin Хуману upotrebu анпина, kunića

Доступно од:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L04AA04

INN (Међународно име):

anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića

Дозирање:

25mg

Фармацеутски облик:

prašak za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica staklena, 1x25mg

Класа:

SZ

Произведен од:

GENZYME IRELAND LIMITED - Irska

Резиме производа:

JKL: 0010225

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-04-13

Информативни летак

Broj rešenja:515-01-03606-15-001 od 13.04.2016.
za lek Thymoglobuline, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (25mg)
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
THYMOGLOBULINE, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 25MG
UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA 1 X 25MG
Proizvođač:
GENZYME POLYCLONALS S.A.S
Adresa:
23 BOULEVARD CHAMBAUD DE LA BRUYERE, 69007 LYON, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-03606-15-001 od 13.04.2016.
za lek Thymoglobuline, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (25mg)
2 od 15
THYMOGLOBULINE, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 25MG
INN ANTI-T LIMFOCITNI IMUNOGLOBULIN ZA HUMANU UPOTREBU, KUNIĆA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thymoglobuline i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thymoglobuline
3.
Kako se upotrebljava lek Thymoglobuline
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thymoglobuline
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja:515-01-03606-15-001 od 13.04.2016.
za lek Thymoglobuline, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (25mg)
3 od 15
1. ŠTA JE LEK THYMOGLOBULINE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Thymoglobuline pripada grupi lekova zvanih imunosupresivi (lekovi
protiv odbacivanja). Ovi lekovi mogu
pomoći da se spreči odbacivanje presađenih organa. Takođe se mogu
koristiti i za terapiju drugih neželjenih
imunoloških reakcija.
Lek Thymoglobuline se dobija ubrizgavanjem ćelija ljudskog timusa
kunićima. Sadrži imunoglobuline (antitela)
koji se vezuju na neke od ćelij

Карактеристике производа

Broj rešenja:515-01-03606-15-001 od 13.04.2016.
za lek Thymoglobuline, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (25mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
THYMOGLOBULINE, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 25MG
UKUPNO 1 KOM, BOČICA STAKLENA 1 X 25MG
Proizvođač:
GENZYME POLYCLONALS S.A.S.
Adresa:
23 BOULEVARD CHAMBAUD DE LA BRUYERE, 69007 LYON, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, 11070 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:515-01-03606-15-001 od 13.04.2016.
za lek Thymoglobuline, prašak za rastvor za infuziju, 1 x (25mg)
2 od 11
1. IME LEKA
Thymoglobuline, 25mg, prašak za rastvor za infuziju,
INN:
anti-T limfocitni imunoglobulin za humanu upotrebu, kunića
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Anti-T limfocitni
imunoglobulin kunića 25 mg po bočici. 1 mL rekonstituisanog rastvora
sadrži 5 mg anti
timocitnog imunoglobulina kunića.
Za potpunu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Thymoglobuline je beli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Imunosupresija kod transplantacije solidnih organa
-
Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije bubrega.
-
Terapija
odbacivanja
transplantata
kod
transplantacije
bubrega
u
slučaju
steroidne
rezistencije.
-
Profilaksa odbacivanja transplantata kod transplantacije srca.
Lek Thymoglobuline se uglavnom koristi u kombinaciji sa drugim
imunosupresivnim lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Thymoglobuline se uvek mora koristiti pod strogim medicinskim
nadzorom i mora biti propisan od strane
lekara koji ima iskustva sa korišćenjem imunosupresivnih lekova.
_Doziranje_
Doziranje zavisi od indikacije, režima primene i od kombinacije sa
drugim imunosupresivnim lekovima.
Dole navedeno doziranje se može koristiti kao primer. Terapija se
može prekinuti bez postepenog smanjivanja
doze.
_IMUNOSUPRESIJA KOD TRANSPLANTACIJE SOLIDNIH ORGANA_
Profilaksa odbacivanja transplantata
Od 1 do 1,5 mg/kg/dan tokom 3 do 9 dana nakon transplantacije bubr