Thrombozytenkonzentrat / bestrahlt DRK-Blutspendedienst

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Доступно од:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Међународно име):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Пут администрације:

Infusion intravenös

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2000-10-20

Информативни летак

ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN GMBH, BLUTSPENDEDIENST
HAMBURG
Eilbektal 111, 22089 Hamburg
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01315.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.01.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat /
bestrahlt DRK Blutspendedienst“ werden ausschließlich
Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus
(Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg,
Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), und Treponema pallidum

Карактеристике производа

ZENTRALINSTITUT FÜR TRANSFUSIONSMEDIZIN GMBH, BLUTSPENDEDIENST
HAMBURG
Eilbektal 111, 22089 Hamburg
F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Baden-Baden, Gunzenbachstraße 35, 76530 Baden-Baden
Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt
Institut Kassel, Mönchebergstraße 57, 34125 Kassel
Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim
Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM
GEMEINNÜTZIGE GMBH (IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Institut Berlin, Karl-Landsteiner-Haus, Hindenburgdamm 30 A, 12203
Berlin
Institut Chemnitz, Zeisigwaldstr. 103, 09130 Chemnitz
Institut Cottbus, Thiemstraße 105, 03050 Cottbus
Institut Dresden, Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden
Institut Lütjensee, Hamburger Str. 24, 22952 Lütjensee
Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig
ZENTRALINSTITUT
FÜR
TRANSFUSIONSMEDIZIN
GMBH,
KONSERVENAUSGABE
Lohmühlenstraße 5, 20099 HamburgG) ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01315.01.1
H) DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.01.2009
I) ARZNEIMITTELSTATUS
Verschreibungspflichtig
8. SONSTIGE HINWEISE
Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von
Infektionserregern:
Da bei der Anwendung v on aus menschlichem Blut hergestellten
Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten
nicht v öllig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um
das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu
minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat /
bestrahlt DRK Blutspendedienst“ werden ausschließlich
Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis
getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus
(Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg,
Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom)
Hepatitis-E Virus (HEV-Genom), und Treponema pallidum