Thromboreductin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

anagrelid

Доступно од:

PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

АТЦ код:

L01XX35

INN (Међународно име):

anagrelid

Дозирање:

0.5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 0.5mg; kontejner plastični, 1x100kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS AG

Резиме производа:

JKL: 1068230

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-02-21

Информативни летак

1 od 5
UPUTSTVO ZA LEK
THROMBOREDUCTIN
®
, 0,5 mg, kapsula, tvrda
INN: anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Thromboreductin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Thromboreductin
3.
Kako se uzima lek Thromboreductin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Thromboreductin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 5
1. ŠTA JE LEK THROMBOREDUCTIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Thromboreductin
sadrži
aktivnu
supstancu
anagrelid,
koja
pripada
grupi
lekova
antineoplastika.
Thromboreductin se koristi za smanjenje povećanog broja trombocita i
pridruženih kliničkih simptoma
esencijalne
trombocitemije
kod
pacijenata
sa
visokim
rizikom.
Veliki
broj
trombocita
može
izazvati
probleme sa cirkulacijom krvi i zgrušavanjem krvi.
Smanjenjem povećanog broja trombocita smanjuje se rizik od ozbiljnih
problema.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK THROMBOREDUCTIN
LEK THROMBOREDUCTIN NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste preosetljivi (alergični) na anagrelid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci leka (navedene u
odeljku 6)
-
ako imate teško oboljenje srca i krvnih sudova
-
ako imate tešku slabost bubrega
-
ako imate umereno do tešku slabost jetre
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Kada uzimate lek Thromboreductin, posebno vodite računa:
-
ukoliko imate neku bolest srca ili krvnih sudova
-
ukoliko imate urođeni produženi QT interval ili je neko u porodici
imao produženi QT interval

Карактеристике производа

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
THROMBOREDUCTIN
®
, 0,5 MG, KAPSULA TVRDA
INN: anagrelid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna (1) kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida u obliku
anagrelid-hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Spisak svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde želatinske kapsule, plavog tela i kape, koje sadrže beli
prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Thromboreductin je
indikovan
za
smanjenje
povećanog
broja
trombocita
i
pridruženih
kliničkih
simptoma esencijalne trombocitemije kod pacijenata sa visokim rizikom.
Pacijenti sa visokim rizikom koji
imaju esencijalnu trombocitemiju pokazuju jedan ili više od sledećih
simptoma:
-
Starost ≥ 60 godina
-
Broj trombocita ≥1 000 000/mikrolitru
-
Povećanje broja trombocita ≥300 000/mikrolitru u roku od 3 meseca
-
Teški trombohemoragijski ili ishemijski simptomi u anamnezi
-
Faktori rizika za vaskularne bolesti
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Terapiju
anagrelidom
treba
da
započne
lekar
sa
iskustvom
u
lečenju
pacijenata
sa
esencijalnom
trombocitemijom. Doza leka Thromboreductin određuje se individualno
za svakog pacijenta i mora biti pod
kontrolom lekara.
Preporučena početna doza anagrelida je 0,5 mg do 1,0 mg dnevno.
Početnu dozu treba primenjivati najmanje
tokom jedne nedelje. Nakon toga, doziranje može biti individualno
prilagođeno kako bi se odredila najniža
doza potrebna za održavanje broja trombocita ispod 600
000/mikrolitru.
Cilj terapije je postizanje idealnog broja trombocita između 150
000/mikrolitru i 400 000/mikrolitru.
Dnevna doza se ne sme povećavati za više od 0,5 mg nedeljno, a
maksimalna pojedinačna dnevna doza ne
sme da bude veća od 2,5 mg.
Ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 5 mg.
Ukoliko je ukupna dnevna doza veća od 0,5 mg, doza leka
Thromboreductin se mora primenjivati podeljena
u dve pojedinačne doze (na svakih 12 sati) ili podeljena u 3
pojedinačne doze (na