Country: Европска Унија
Језик: Мелтешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparin sodium
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Aġenti antitrombotiċi
Tromboemboliżmu tal-vini
Thorinane huwa indikat għall-adulti għall -: - Profilassi ta ' tromboemboliżmu fil-vini, partikolarment f'pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ortopedika, ġenerali jew onkoloġika-kirurġija. - Profilassi ta 'tromboemboliżmu venuż f'pazjenti bedridden minħabba mard akut inkluż akuta insuffiċjenza tal-qalb, waqfien akut tan-nifs, infezzjonijiet gravi, kif ukoll l-aggravament tal-mard rewmatiku li jikkawżaw l-immobbilizzazzjoni tal-pazjent (japplika għall-qawwiet ta' 40 mg/0. 4 mL). - It-trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT), kkumplikati jew mhux ikkomplikati minn emboliżmu pulmonari. Trattament ta 'anġina mhux stabbli u n-non-Q-wave' infart mijokardijaku, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). - It-trattament ta 'elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku (STEMI) inklużi pazjenti li ser jiġu ttrattati b'mod konservattiv jew li wara jgħaddu minn koronarju perkutanju l-anġoplastika (japplika għall-qawwiet ta ' 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL, u 100 mg/1 mL). - Tagħqid tad-demm għall-prevenzjoni fil-ċ-ċirkolazzjoni ekstrakorporali matul l-emodijalisi. Il-prevenzjoni u l-kura ta ' diversi mard relatati mal-emboli tad-demm fl-adulti.
Revision: 2
Irtirat
2016-09-14
146 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 147 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT THORINANE 2,000 IU (20 MG)/0.2 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI enoxaparin sodium Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża 2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane 3. Kif għandek tuża Thorinane 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Thorinane 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU THORINANE U GЋALXIEX JINTUŻA Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH - _low molecular weight heparin_). Thorinanejaħdem b’żewġ modi. 1) Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara 2) Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek. Thorinanejista’ jintuża biex: Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħe Прочитајте комплетан документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 10,000 UI/mL (100 mg/mL) soluzzjoni għall-injezzjoni Kull siringa mimlija għal-lest fiha enoxaparin sodium 2,000 UI ta’ attività anti-Xa (ekwivalenti għal 20 mg) f’0.2 mL ilma għall-injezzjonijiet. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Enoxaparin sodium huwa sustanza bijoloġika miksuba permezz ta’ _alkaline depolymerization_ ta’ _heparin _ _benzyl ester_ derivat mill-mukuża tal-musrana tal-ħnieżer. 3. GĦAMLAFARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest. Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Thorinanehuwa indikat fl-adulti għal: _ _ Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li se jagħmlu operazzjoni u li għandhom riskju moderat jew għoli, b’mod partikolari dawk li jkunu qed jagħmlu operazzjonijiet ortopediċi jew ġenerali inkluż operazzjonjiet għall-kanċer. Profilassi ta’ mard tromboemboliku fil-vini f’pazjenti li jeħtieġu kura medika li għandhom mard akut (bħal insuffiċjenza akuta tal-qalb, insuffiċjenza respiratorja, infezzjonijiet severi jew mard rewmatiku) u mobilita` mnaqqsa li qegħdin f’riskju akbar ta’ tromboemboliżmu fil-vini. Trattament ta’ trombożi fil-vini fil-fond (DVT - _deep vein thrombosis_) u emboliżmu fil-vini (PE - _pulmonary embolism_) ħlief PE li x’aktarx tkun teħtieġ terapija trombolitika jew operazzjoni. Prevenzjoni ta’ fo Прочитајте комплетан документ