Thionovia 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Држава: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

tiotepa

Доступно од:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

АТЦ код:

L01AC01

INN (Међународно име):

thiotepa

Дозирање:

100 mg

Фармацеутски облик:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Састав:

tiotepa 100 mg Aktiv substans

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (100 mg)

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2023-07-14

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
THIONOVIA 15 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
THIONOVIA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
tiotepa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Thionovia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Thionovia
3.
Hur du använder Thionovia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Thionovia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Thionovia innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en
grupp av läkemedel som kallas
alkylerande medel.
Thionovia används för att förbereda patienter för
benmärgstransplantation. Det verkar genom att
förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera
nya benmärgsceller (hematopoetiska
stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda
friska blodkroppar.
Thionovia kan användas av vuxna och barn och ungdomar.
Tiotepa som finns i Thionovia kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER THIONOVIA
ANVÄND INTE THIONOVIA
•
om du är allergisk mot tiotepa
•
om du är gravid eller tror att du kan vara gravid
•
om du ammar
•
om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella
vacciner
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Du ska tala om för din läkare om du har
•
lever- eller njurproblem
•
hjärt- eller lungprob

Карактеристике производа

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Thionovia 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Thionovia 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Thionovia 15 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 15 mg tiotepa.
Efter beredning med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa (10
mg/ml).
Thionovia 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg tiotepa.
Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller
varje ml lösning 10 mg tiotepa (10
mg/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Vitt kristallint pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Thionovia är indicerat, tillsammans med andra kemoterapeutiska
läkemedel:
•
med eller utan helkroppsbestrålning, som konditioneringsbehandling
före allogen eller autolog
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna eller barn
med hematologiska
sjukdomar
•
när högdoskemoterapi med HSCT anses vara en lämplig behandling av
solida tumörer hos
vuxna och barn
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av Thionovia måste ske under övervakning av läkare
med erfarenhet av
konditioneringsbehandling före hematopoetisk
stamcellstransplantation.
Dosering
Thionovia administreras i olika doser i kombination med andra
kemoterapeutiska läkemedel, till
patienter med hematologiska sjukdomar eller solida tumörer före
HSCT.
Doseringen för Thionovia delas in i vuxna och barn efter typ av HSCT
(autolog eller allogen) och
sjukdom.
_Vuxna_
_AUTOLOG HSCT_
_Hematologiska sjukdomar_
Den rekommenderade dosen vid hematologiska sjukdomar varierar mellan
125 mg/m
2
/dag (3,38
mg/kg/dag) och 300 mg/m
2
/dag (8,10 mg/kg/dag) given som en infusion per dag under 2 till 4 på
varandra följande dagar för