Tezspire

Држава: Европска Унија

Језик: Шпански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

tezepelumab

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

R03DX11

INN (Међународно име):

tezepelumab

Терапеутска група:

Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,

Терапеутска област:

Asma

Терапеутске индикације:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Резиме производа:

Revision: 8

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2022-09-19

Информативни летак

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TEZSPIRE 210 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
tezepelumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tezspire y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tezspire
3.
Cómo usar Tezspire
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tezspire
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TEZSPIRE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TEZSPIRE Y CÓMO FUNCIONA
Tezspire contiene la sustancia activa tezepelumab, que es un
anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos
son proteínas que reconocen y se unen a una sustancia diana
específica en el organismo, que en el caso
de tezepelumab es una proteína llamada _linfopoyetina estromal
tímica_ (TSLP). La TSLP desempeña
un papel clave en la inflamación de las vías respiratorias que causa
los signos y síntomas del asma. Al
bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la
inflamación y los síntomas del
asma.
PARA QUÉ SE UTILIZA TEZSPIRE
Tezspire se utiliza para tratar el asma grave en adultos y
adolescentes junto con otros medicamentos
para el asma

Карактеристике производа

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
Tezspire 210 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 210 mg de tezepelumab en 1,91 ml de
solución (110 mg/ml).
Pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 210 mg de tezepelumab en 1,91 ml (110
mg/ml).
Tezepelumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células
de ovario de hámster chino
(CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable)
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable)
Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tezspire está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en
adultos y adolescentes a partir
de 12 años con asma grave que no están adecuadamente controlados a
pesar de la administración de
corticosteroides inhalados a dosis altas en combinación con otro
medicamento para el tratamiento de
mantenimiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar por médicos con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento del asma
grave.
Posología
_Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)_
La dosis recomendada es 210 mg de tezepelumab mediante inyección
subcutánea cada 4 semanas.
Tezspire está indicado como tratamiento a largo plazo. La decisión
de continuar el tratamiento debe
ser considerada al menos una vez al año en función del nivel de
control del asma del pacie