TEVAIRINOT

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Доступно од:

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

АТЦ код:

ANTINEOPLASICO

Терапеутска област:

ANTINEOPLASICO

Статус ауторизације:

Cancelado/Caduco

Датум одобрења:

2010-01-25

Информативни летак

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Карактеристике производа

TEVAIRINOT
®
(cloridrato de irinotecano tri-
hidratado)
Teva Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável
20 mg/mL TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_04
1
TEVAIRINOT
®
CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO
20 MG/ML
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 20 mg/mL.
TEVAIRINOT
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é apresentado em embalagem
contendo 1 frasco-ampola de 2 mL (40 mg)
ou 5 mL (100 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de TEVAIRINOT
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
....................................................... 20 mg*
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido
clorídrico, água para injetáveis.
* equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
TEVAIRINOT
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) solução injetável é
indicado como agente único ou combinado no
tratamento de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
TEVAIRINOT
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfoma maligno.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
: Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-
FU) e leucovorin (LV) e como agente único. Quando utilizado como um
componente do esquema combinado, o irinotecano foi
utilizado com um esquema semanal de bolo de 5-FU/LV ou em um esquema a
cada 2 semanas d