TEVA-FAMOTIDINE Comprimé

Држава: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Famotidine

Доступно од:

TEVA CANADA LIMITED

АТЦ код:

A02BA03

INN (Међународно име):

FAMOTIDINE

Дозирање:

20MG

Фармацеутски облик:

Comprimé

Састав:

Famotidine 20MG

Пут администрације:

Orale

Јединице у пакету:

30/100/500

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

HISTAMINE H2-ANTAGONISTS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0118722001; AHFS:

Статус ауторизације:

APPROUVÉ

Датум одобрења:

2014-04-02

Карактеристике производа

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-FAMOTIDINE
Comprimés de famotidine
20 mg et 40 mg
Antagoniste des récepteurs H
2
de l’histamine
Teva Canada Limitée
Date de révision :
30 Novopharm Court
Le 20 juillet 2021
Toronto, Ontario
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
N
o
de contrôle :
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-FAMOTIDINE
Comprimés de famotidine
20 mg et 40 mg
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antagoniste des récepteurs H
2
de l’histamine
MODE D’ACTION ET
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
La famotidine est un inhibiteur compétitif des récepteurs H
2
de l’histamine dont la
principale activité pharmacologique importante sur le plan clinique
est l’inhibition de la
sécrétion du suc gastrique. La famotidine réduit non seulement la
quantité d’acide et de
pepsine dans l’estomac, mais également le volume de la sécrétion
gastrique basale,
nocturne et stimulée.
ÉTUDES DE BIODISPONIBILITÉ COMPARATIVES
On a mené une étude de biodisponibilité à double insu en vue de
comparer les paramètres
pharmacocinétiques de deux préparations de comprimés de famotidine
à 40 mg —
TEVA-FAMOTIDINE (Teva Canada Limitée) et PEPCID
®
(Merck, Sharp & Dohme,
Canada). Dans le cadre de cette étude, 24 hommes adultes, à jeun en
bonne santé, ont
reçu une dose unique de l’un ou l’autre médicament après
répartition aléatoire. Le tableau
ci-après présente une comparaison des données de biodisponibilité
obtenues chez les
24 sujets qui étaient inclus dans l’analyse statistique.
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RÉSUMÉ DES DONNÉES COMPARATIVES SUR LA BIODISPONIBILITÉ
Famotidine
(1 × 40 mg)
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (% CV)
Paramètre
Produit testé
1
Produit de
référence
2
Rapport (%) des
moyennes
géométriques
Intervalle de
confiance à 90 %
ASC
T
(ng•h/mL)
760,0
804,4 (30)
691,5
751,1 (41)
110
98 - 124
AUC
I
(ng•h/mL)
811,9
858,6 (31)
749,2
828,9 (51)
108
96 - 122
C
max
(ng/mL)
133,9
142,0 (32)
121,3
127,0 (30)
110
99 - 123
t
max
3
(h)
2,4 (35)
2,6 (36)
t
1/2
3
(h)
4,09 (74)
4,26 (92)
1
C