Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tetrabenazinum
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
N07XX06
Tetrabenazinum
25 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990805594
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TETMODIS, 25 MG, TABLETKI _Tetrabenazinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetmodis 3. Jak stosować lek Tetmodis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tetmodis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TETMODIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń układu nerwowego. Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe, nieregularne, niekontrolowane ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU TETMODIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TETMODIS - jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania wysokiego ciśnienia krwi i w leczeniu stanów psychotycznych) - jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków nazywanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona - jeśli pacjent cierpi na depresję - je Прочитајте комплетан документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tetmodis, 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 60,8 mg laktozy (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Żółta, okrągła, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych zaburzeniach motorycznych w chorobie Huntingtona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tabletki doustne. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych. Dawkowanie _Dorośli _ _ _ _Choroba Huntingtona _ Dawkowanie i sposób podawania są indywidualne dla każdego pacjenta i dlatego też przedstawiono tu jedynie wskazówki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dobę. Dawka może zostać zwiększona co każde trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania optymalnego działania lub do wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja). Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu maksymalnej dawki przez okres siedmiu dni, jest mało prawdopodobne, że substancja czynna będzie skuteczna dla pacjenta, zarówno poprzez zwiększenie dawki, jak i wydłużenie czasu trwania leczenia. 2 _Osoby w podeszłym wieku _ Dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań w grupie osób w podeszłym wieku, ale tetrabenazyna była podawana pacjentom w podeszłym wieku w dawce standardowej bez działań niepożądanych. Działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona występują u tych pacjentów dość często i mogą ograniczać wielkość dawki. _Dzieci i młodzież _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Прочитајте комплетан документ