TETAVAKSAL-T

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному против tetanusa, adsorbovana

Доступно од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

АТЦ код:

J07AM01

INN (Међународно име):

vakcina protiv tetanusa, adsorbovana

Дозирање:

40i.j.(najmanje)/0.5mL

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 40i.j.(najmanje)/0.5mL; ampula, 10x0.5mL

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

Резиме производа:

JKL: 0011841

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-02-23

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TETAVAKSAL-T
®
, najmanje 40 i.j./0,5 mL; suspenzija za injekciju
vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko
Vam se
javi bilo
koje
neželjeno
dejstvo,
obratite se
Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TETAVAKSAL-T i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TETAVAKSAL-T
3.
Kako se primenjuje lek TETAVAKSAL-T
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TETAVAKSAL-T
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TETAVAKSAL-T I ČEMU JE NAMENJEN
TETAVAKSAL-T je monokomponentna vakcina koja se sastoji
od prečišćenog toksoida tetanusa
adsorbovanog na mineralnom nosaču (aluminijum – fosfat).
Vakcina TETAVAKSAL-T indikovana je za revakcinaciju odraslih osoba
protiv tetanusa, kao i za
postekspozijsku profilaksu protiv tetanusa u slučaju povrede.
Vakcina TETAVAKSAL-T nije indikovana za tretman aktivnog tetanusnog
oboljenja, uzrokovanog
bakterijom _Clostridium tetani_.
Vakcina TETAVAKSAL-T treba da se primenjuje u skladu sa važećim
nacionalnim propisima o
aktivnoj imunizaciji.
Revakcinacija:
Kod potpuno vakcinisanih i revakcinisanih osoba za svoj uzrast,
revakcinacije se sprovode primenom
po jedne _ booster_ doze od 0,5mL vakcine TETAVAKSAL-T, na svakih 10
godina od poslednje
primljene
doze
vakcine
koja
sadrži
toksoid
tetanusa.
Ne
preporučuje
se
da
razmak
između
pojedinačnih revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane
učestalosti i ozbiljnosti neželjenih

Карактеристике производа

I
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
1. IME LEKA
TETAVAKSAL- T

najmanje 40 i.j./0.5 mL; suspenzija za injekciju
INN:
vakcina protiv tetanusa, adsorbovana
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula TETAVAKSAL-T vakcine sadrži 1 dozu.
Jedna doza vakcine (0.5 mL suspenzije za injekciju) sadrži:
koncentrovani i prečišćeni toksoid tetanusa najmanje 40 i.j.
Prečišćeni toksoid tetanusa adsorbovan je na aluminijum-fosfat.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: tiomersal.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Homogena suspenzija bele boje; stajanjem se izdvaja beličassti talog
koji se mućkanjem resuspenduje
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vakcina TETAVAKSAL-T indikovana je za revakcinaciju odraslih osoba
protiv tetanusa, kao i za
postekspozijsku profilaksu protiv tetanusa u slučaju povrede.
Vakcina TETAVAKSAL-T nije indikovana za tretman aktivnog tetanusnog
oboljenja, uzrokovanog
bakterijom _Clostridium tetani_.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Vakcina TETAVAKSAL- T treba da se primenjuje u skladu sa važećim
nacionalnim propisima o
aktivnoj imunizaciji.
Revakcinacija:
Kod potpuno vakcinisanih i revakcinisanih osoba za svoj uzrast,
revakcinacije se sprovode primenom
po jedne _ booster_
doze od 0.5mL vakcine TETAVAKSAL-T, na svakih 10 godina od poslednje
primljene
doze
vakcine
koja
sadrži
toksoid
tetanusa.
Ne
preporučuje
se
da
razmak
između
pojedinačnih revakcinacija bude kraći od 10 godina, zbog povećane
učestalosti i ozbiljnosti neželjenih
reakcija koje se mogu ispoljiti pri primeni TT vakcine (vakcina koja
sadrži toksoid tetanusa (TT),
tj.vakcina protiv tetanusa).
U slučaju povrede:
Povređene osobe kod kojih je rana mala i čista, a koje su potpuno
vakcinisane i revakcinisane protiv
tetanusa za svoj uzrast i od primene poslednje doze vakcine koja
sadrži toksoid tetanusa je prošlo
manje od 10 godina, ne dobijaju vakcinu protiv tetanusa.
Povređene
osobe
sa
otvorenim,
dubokim ili
prostrelnim ranama,
p