Testadart 0,5 mg mehke kapsule

Country: Словенија

Језик: Словеначки

Извор: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активни састојак:

dutasterid

Доступно од:

Sandoz d.d.

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

dutasterid

Фармацеутски облик:

kapsula, mehka

Састав:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula

Пут администрације:

Peroralna uporaba

Јединице у пакету:

škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu)

Тип рецептора:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Терапеутска група:

dutasterid

Статус ауторизације:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Датум одобрења:

2017-03-28

Информативни летак

158027
6
JAZMP-IB/003-15.5.2017
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
TESTADART 0,5 MG MEHKE KAPSULE
dutasterid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Testadart in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Testadart
3.
Kako jemati zdravilo Testadart
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Testadart
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TESTADART IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina je dutasterid. Spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo zaviralci
testosteron-5-alfa reduktaze.
DUTASTERID UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO
_(benigna hiperplazija _
_prostate)_
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, kot sta
oteženo in pogostejše uriniranje.
Prav tako lahko povzroči počasnejši in šibkejši iztok urina. Če
se ne zdravi, obstaja tveganje za
popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je
potrebna takojšnja zdravniška
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje velikosti
prostate. Dutasterid zmanjšuje nastajanje dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju
prostate in ublažitvi simptomov. S tem se tudi zmanjša nevarnost za
nenadni zastoj urina in
potrebo po operaciji.
Dutasterid se lahko uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom,
imenovanim tamsulozin (ki se
u

Карактеристике производа

MT-H-0190-001
1b
1/16
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Testadart 0,5 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida.
Pomožna snov z znanim učinkom: lecitin (lahko vsebuje sojino olje)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
Kapsule so neprozorne, rumene, podolgovate mehke kapsule iz želatine,
brez natisnjenih oznak in
napolnjene z oljnato, rumenkasto tekočino.
Dimenzije mehkih kapsul so: 19 mm ± 0,8 mm x 6,9 mm ± 0,4 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP; BPH -
_benign _
_prostatic hyperplasia)._
Zmanjšanje tveganja za akutno zadrževanje urina (AUR -
_acute urinary retention_
) in
potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi
simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte
poglavje 5.1
_._
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dutasterid je mogoče uporabljati samega ali v kombinaciji z
antagonistom adrenergičnih
receptorjev alfa tamsulozinom (0,4 mg) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
5.1).
_Odrasli (vključno s starejšimi):_
MT-H-0190-001
1b
2/16
Priporočeni odmerek dutasterida je ena kapsula (0,5 mg), ki se jo
vzame peroralno enkrat na dan.
Izboljšanje se sicer lahko opazi že v zgodnji fazi, vendar pa lahko
traja tudi do 6 mesecev, preden
se doseže odziv na zdravljenje. Pri starejših bolnikih odmerka ni
treba prilagajati.
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
_Bolniki z ledvično okvaro_
Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan.
Po predvidevanjih pri
bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte
poglavje 5.2).
_Bolniki z jetrno okvaro _
Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko dutasterida ni bil raziskan,
zato je pri bolnikih z blago
do zmerno jetrno okvaro potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4 in
poglavje 5.2). Pri bolnikih
s hudo jetrno okvaro je uporaba dutasterida kontraindi