Terbinafina Pentafarma 250 mg Comprimido

Држава: Португал

Језик: Португалски

Извор: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активни састојак:

Terbinafina

Доступно од:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

АТЦ код:

D01BA02

INN (Међународно име):

Terbinafine

Дозирање:

250 mg

Фармацеутски облик:

Comprimido

Састав:

Terbinafina, cloridrato 281.3 mg

Пут администрације:

Via oral

Јединице у пакету:

Blister 28 unidade(s)

Класа:

1.2 - Antifúngicos

Тип рецептора:

MSRM

Терапеутска група:

Genérico

Терапеутска област:

terbinafine

Терапеутске индикације:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Резиме производа:

Número de Registo: 4977799 CNPEM: 50010930 CHNM: 10008337 Comercializado

Статус ауторизације:

Autorizado

Датум одобрења:

2004-01-26

Информативни летак

APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
_"Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve
este folheto. Pode ter _
_necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou
farmacêutico. Este _
_medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes _
_prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas." _
TERBINAFINA PENTAFARMA 250 MG COMPRIMIDOS
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contêm:
TERBINAFINA PENTAFARMA 250 mg COMPRIMIDOS – terbinafina 250 mg (sob
a forma de
cloridrato)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
TERBINAFINA PENTAFARMA 250 mg COMPRIMIDOS – caixas com 14
comprimidos e com 28
comprimidos
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
A terbinafina é um antifúngico oral que pertence ao grupo das
alilaminas. O seu código ATC é
D01B A02 – Terbinafina
Classificação farmacoterapêutica – I - 2
DESIGNAÇÃO SOCIAL E SEDE DO RESPONSÁVEL PELA A I.M.
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
-
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis,
tinea cruris e tinea pedis, nos
casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada
atendendo ao local,
gravidade ou extensão da infecção.
_A terbinafina oral não é eficaz na Pityriasis versicolor. _
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
Frequência estimada: muito comuns
≥
10 %, comuns
≥
1 % a < 10 %, pouco comuns
≥
0.1 a < 1
%, raros
≥
0.01% a < 0.1%, muito raros < 0.01%.
Em geral a TERBINAFINA PENTAFARMA 250 mg COMPRIMIDOS é bem tolerada.
Os efeitos
secundários são geralmente de grau ligeiro ou moderado e
transitórios. Os mais comuns são
sintomas gastrointestinais (enfartamento, perda de apetite, dispepsia,
náuseas, dor abdo

Карактеристике производа

APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TERBINAFINA PENTAFARMA 250 mg COMPRIMIDOS
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contêm:
TERBINAFINA PENTAFARMA 250 mg COMPRIMIDOS – terbinafina 250 mg (sob
a forma de
cloridrato)
Excipientes – ver ponto 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos para administração oral.
4 INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
-
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas) causadas por fungos
dermatófitos.
-
Infecções fúngicas da pele, para o tratamento de tinea corporis,
tinea cruris e tinea pedis, nos
casos em que a terapêutica oral é geralmente considerada adequada
atendendo ao local,
gravidade ou extensão da infecção.
_A terbinafina oral não é eficaz na Pityriasis versicolor. _
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e
gravidade da infecção.
Adultos
250 mg por dia.
Infecções da pele – é recomendada a seguinte duração média do
tratamento:
-
Tinea pedis (interdigital, plantar) : 2-6 semanas
-
Tinea corporis: 4 semanas
-
Tinea cruris: 2-4 semanas
A completa resolução dos sinais e sintomas da infecção pode não
ocorrer senão passadas várias
semanas após a cura micológica.
APROVADO EM
11-06-2015
INFARMED
Onicomicoses
Para a maioria dos doentes a duração de um tratamento com sucesso é
de 6-12 semanas.
-
Onicomicoses das unhas das mãos – 6 semanas de tratamento são
suficientes para as
infecções das unhas das mãos, na maioria dos casos.
-
Onicomicoses das unhas dos pés – 12 semanas de tratamento são
suficientes para as
infecções das unhas dos pés, na maioria dos casos.
Alguns doentes com um lento crescimento da unha podem requerer
tratamento prolongado.
O resultado clínico óptimo observa-se alguns meses após a cura
micológica e a interrupção do
tratamento. Este facto deve-se ao tempo necessário para o crescimento
das unhas saudáveis.
Grupos especiais:
_Doentes com disfunção