Tenofovirdizoproksilemtricitabin Krka

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тенофовир, emtricitabin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

J05AR03

INN (Међународно име):

tenofovir, emtricitabin

Дозирање:

245mg+200mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 245mg+200mg; boca plastična, 1x30kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TAD PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 1328503

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-11-21

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA 245 MG/200 MG FILM TABLETA
INN: tenofovir/emtricitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
3.
Kako se uzima lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA I ČEMU JE
NAMENJEN
TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA SADRŽI DVE AKTIVNE SUPSTANCE,
_tenofovirdizoproksil i_
_emtricitabin_. Obe ove supstance su _antiretrovirusni _lekovi koji se
koriste u lečenju HIV infekcije.
Emtricitabin je _nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze _i
tenofovir je _nukleotidni inhibitor reverzne _
_transkriptaze. _Međutim, oba su poznata kao lekovi NRTI grupe i
deluju tako što utiču na normalan rad
enzima (reverzna transkriptaza) koji je ključan za reprodukciju
virusa.
-
TENOFOVIRDIZOPROKSIL/EMTRICITABIN KRKA SE KORISTI U LEČENJU INFEKCIJE
VIRUSOM IZAZVANE HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE 1 (HIV-1) kod odraslih osoba uzrasta 18 godina i
više.
-
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se mora uvek kombinovati sa
drugim lekovima za lečenje HIV
infekcije.
-
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka se može primenjivati umesto
tenofovirdizoproksil

Карактеристике производа

1 od 27
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka 245 mg/200 mg film tablete
INN: tenofovir/emtricitabin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (što odgovara
300,7 mg tenofovirdizoproksil-
sukcinata ili 136 mg tenofovira) i 200 mg emtricitabina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza, monohidrat: 80 mg/tableti.
Jedna film tableta sadrži 80 mg laktoze, monohidrat.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Ovalne, bikonveksne film tablete plave boje, dimenzija 20 mm x 10 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Terapija HIV-1 infekcije:_
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka je indikovan u kombinovanoj
antiretrovirusnoj terapiji za
lečenje HIV-1 infekcije kod odraslih (pogledati tačku 5.1).
_Preekspoziciona profilaksa (PrEP):_
Lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka je indikovan u kombinaciji
sa sprovođenjem mera bezbednog
seksualnog odnosa kao preekspoziciona profilaksa za smanjenje rizika
od dobijanja HIV-1 infekcija
seksualnim putem kod odraslih sa visokim rizikom (pogledati tačke 4.4
i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju treba da otpočne lekar sa iskustvom u lečenju HIV
infekcije.
Doziranje
_Terapija ili prevencija HIV-a kod odraslih:_ Jedna tableta, jednom
dnevno.
Odvojene formulacije emtricitabin i tenofovirdizoproksila su dostupne
za terapiju HIV-1 infekcije ako je
potrebno obustaviti primenu ili izmeniti dozu jednog sastavnog dela
leka Tenofovirdizoproksil/emtricitabin
Krka. Pogledajte Sažetak karakteristika leka za te lekove.
Ukoliko pacijent propusti da uzme dozu leka, a prošlo je manje od 12
sati od uobičajenog vremena uzimanja
doze, , lek Tenofovirdizoproksil/emtricitabin Krka treba uzeti što je
pre moguće i nastaviti sa normalnim
2 od 27
rasporedom doziranja. Ukoliko pacijent propusti da uzme dozu leka u
roku dužem od 12 sati, i uskoro bude
vreme za sledeću dozu, preskočenu dozu ne treba uzima