TENLORIS 100 mg/1 tableta+ 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

Amlodipin, Losartan

Доступно од:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

АТЦ код:

C09DB06

INN (Међународно име):

amlodipin, losartan

Дозирање:

100 mg/1 tableta+ 5 mg/1 tableta

Фармацеутски облик:

filmom obložena tableta

Састав:

Jedna filmom obložena tableta sadrži: 100 mg losartan kalija i 6,94 mg amlodipin besilata što odgovara 5 mg amlodipina

Јединице у пакету:

30 tableta (3 OPA/Al/PVC, Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Тип рецептора:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведен од:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2020-02-04

Информативни летак

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tenloris 50 mg/5 mg filmom obložena tableta
Tenloris 50 mg/10 mg filmom obložena tableta
Tenloris 100 mg/5 mg filmom obložena tableta
Tenloris 100 mg/10 mg filmom obložena tableta
losartan kalij/amlodipin
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je Tenloris i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Tenloris
3.
Kako uzimati Tenloris?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tenloris?
6.
Dodatne informacije
1. Šta je Tenloris i za šta se koristi?
Tenloris sadrži dvije aktivne supstance koje se nazivaju losartan i
amlodipin. Obje supstance pomažu
u kontroli visokog krvnog pritiska.
-
Losartan spada u grupu lijekova nazvanih “antagonisti angiotenzin-II
receptora” koji snižavaju
krvni pritisak tako da opuštaju krvne žile.
-
Amlodipin pripada grupi supstanci nazvanih “blokatori kalcijevih
kanala”. Amlodipin sprječava
ulazak kalcija u zid krvne žile, sprječavajući na taj način
sužavanje krvnih žila čime snižava
krvni pritisak.
Djelovanje obje ovih supstanci doprinose sprječavanju sužavanja
krvnih žila, zbog čega se krvne žile
opuštaju, a krvni pritisak se snižava.
Tenloris se primjenjuje za liječenje visokog krvnog pritiska
(hipertenzije) kod bolesnika koji već
uzimaju losartan i amlodipin u tim dozama, umjesto da odvojeno uzimaju
dva lijeka.
2. Prije nego poČnete uzimati Tenloris
Ne uzimajte Tenloris:
-
Ako ste alergični na losartan, amlodipin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (navedeni u
odjeljku 6) ili na koji drugi antagonist kalcija. Može doći do
svrbeža, crvenila kože ili teškoća u
disanju.
-
Ako imate izrazito niski krvni

Карактеристике производа

SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od
02.04.2019.
Broj:
04-07.3-2-5840/19
Datum: 04.03.2020.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine,
rješavajući po zahtjevu:
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo, Džemala Bijedića 125 A, Sarajevo
za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet, na osnovu člana 41.
Zakona o lijekovima i medicinskim
sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08), i člana 193. Zakona
o upravnom postupku ("Službeni glasnik
BiH", br. 29/02, 12/04, 88/07 i 93/09), donosi
RJEŠENJE
1.
Dozvoljava se, u obnovljenom postupku, stavljanje u promet gotovog
lijeka:
Naziv lijeka:
TENLORIS
Proizvođač:
KRKA,
TOVARNA
ZDRAVIL,
D.D.,
ŠMARJEŠKA
CESTA
6,
NOVO
MESTO,
SLOVENIJA
Proizvođač gotovog lijeka:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO,
SLOVENIJA
TAD PHARMA GMBH, HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5, CUXHAVEN 27472,
NJEMAČKA
Nosilac dozvole za
stavljanje lijeka u promet:
KRKA FARMA D.O.O. SARAJEVO
DŽEMALA
BIJEDIĆA 125 A, SARAJEVO
ATC:
INN:
C09DB06
AMLODIPIN, LOSARTAN
Farmaceutski oblik:
FILMOM OBLOŽENA TABLETA
Doza po jedinici mjere:
5 MG/1 TABLETA+ 100 MG/1 TABLETA
Kvalitativni
i
kvantitativni
sastav aktivne supstance:
JEDNA FILMOM OBLOŽENA TABLETA SADRŽI: 100 MG LOSARTAN KALIJA I 6,94
MG AMLODIPIN BESILATA ŠTO ODGOVARA 5 MG AMLODIPINA
Pakovanje:
30 TABLETA (3 OPA/AL/PVC, AL BLISTERA PO 10 TABLETA), U KUTIJI
EAN:
3838989635879
2.
Režim izdavanja lijeka:
RP - LIJEK SE IZDAJE UZ LJEKARSKI RECEPT
3.
Posebna oznaka:
/
4.
Sastavni dio ovog rješenja su odobreni Sažetak karakteristika
lijeka, Uputstvo za pacijenta i Sadržaj i
način označavanja spoljašnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka.
5.
Rok važenja dozvole od 04.02.2020. godine do 03.02.2025. godine.
SZL obr 2 - Rjesenje BiH - obnova dozvole, revizija 003, od
02.04.2019.
OBRAZLOŽENJE
KRKA FARMA D.O.O. SARAJEVO, DŽEMALA
BIJEDIĆA 125 A, SARAJEVO
obratio se Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i
Hercegovine zahtjevom broj 04-07.3-2-5840/19
od 18.06.2019., za obnovu dozvole za stavl