Temodal

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

temozolomid

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

L01AX03

INN (Међународно име):

temozolomid

Дозирање:

250mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 250mg; kesica, 5x1kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 1031433

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-12-03

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
TEMODAL
®
, 5 MG, KAPSULA, TVRDA
TEMODAL
®
, 20 MG, KAPSULA, TVRDA
TEMODAL
®
, 100 MG, KAPSULA, TVRDA
TEMODAL
®
, 250 MG, KAPSULA, TVRDA
temozolomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekar, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Temodal i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Temodal
3.
Kako se uzima lek Temodal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Temodal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK TEMODAL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Temodal sadrži aktivnu supstancu temozolomid. Koristi se za
lečenje tumora.
Lek Temodal se koristi za lečenje specifičnih vrsta tumora mozga
kod:
-
odraslih pacijenata sa novodijagnostikovanim multiformnim
glioblastomom. Lek Temodal se prvo
koristi zajedno sa zračenjem (faza istovremene primene), a nakon toga
sam (faza monoterapije).
-
dece uzrasta 3 godine i starije i odraslih pacijenata sa malignim
gliomom, kao što je multiformni
glioblastom ili anaplastični astrocitom. Lek Temodal se koristi kod
ovih tumora u slučaju njihovog
ponovnog javljanja ili pogoršanja nakon standardne terapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEMODAL
LEK TEMODAL NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na temozolomid ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
-
ukoliko ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lek za lečenje
raka koji se ponekad naziva

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Temodal
®
, 5 mg, kapsula, tvrda
Temodal
®
, 20 mg, kapsula, tvrda
Temodal
®
, 100 mg, kapsula, tvrda
Temodal
®
, 250 mg, kapsula, tvrda
INN: temozolomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Temodal, 5 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 132,8 mg laktoze, bezvodne.
_Temodal, 20 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne.
_Temodal, 100 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:Jedna tvrda kapsula sadrži
175,7 mg laktoze, bezvodne.
_Temodal, 250 mg, kapsula, tvrda:_
Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tvrda kapsula sadrži 154,3 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Temodal, 5 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsule veličine No.3 sa neprovidnom zelenom kapom i neprovidnim
telom bele boje, punjene belim do
svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim
mastilom odštampan naziv „TEMODAL”, a
na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „5mg” i
logo Schering-Plough.
_Temodal, 20 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsule veličine No.2 sa kapom žute boje i neprovidnim telom bele
boje, punjene belim do svetlo
ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim mastilom
odštampan naziv „TEMODAL”, a na
telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „20mg” i
logo Schering-Plough.
2 od 19
_Temodal, 100 mg, kapsula, tvrda:_
Kapsule veličine No.1 sa neprovidnom ružičastom kapom i neprovidnim
telom bele boje, punjene belim do
svetlo ružičastim, blago zatamnjenim praškom. Na kapi je crnim
mastilom odštampan naziv „TEMODAL”, a
na telu kapsule je crnim mastilom odštampano: dve trake, „1