Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

TEMAZEPAM 10 mg/stuk

Доступно од:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

АТЦ код:

N05CD07

INN (Међународно име):

TEMAZEPAM 10 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Capsule, zacht

Састав:

ANIDRISORB 85/70 (RI) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; WATER, GEZUIVERD,

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Temazepam

Резиме производа:

Hulpstoffen: ANIDRISORB 85/70 (RI); GELATINE (E 441); GLYCEROL (E 422); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); WATER, GEZUIVERD;

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

TEMAZEPAM AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES RVG 12905 EN
12906
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEMAZEPAM AUROBINDO 10 MG, CAPSULES
TEMAZEPAM AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
temazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temazepam is een slaapmiddel en behoort tot de groep van de
benzodiazepinen.
Temazepam kan worden gebruikt bij de behandeling van slaapstoornissen.
Het bevordert het slapen
indien u slaapstoornissen heeft zoals herhaaldelijk wakker worden
en/of moeilijk de slaap kunnen
(her)vatten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6

Myasthenia gravis (toenemende spierzwakte)

Ernstige respiratoire insufficiëntie (bepaalde
ademhalingsstoornissen)

Slaap-apnoe syndroom (het stoppen van de ademhaling tijdens de slaap)

Kinderen

Ernstige leverfunctiestoornissen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET

Карактеристике производа

TEMAZEPAM AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES RVG 12905 EN
12906
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 7
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temazepam Aurobindo 10 mg, capsules
Temazepam Aurobindo 20 mg, capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temazepam Aurobindo 10 mg en 20 mg, capsules bevatten 10 mg of 20 mg
temazepam.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE
Korte termijn-behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd wanneer de aandoening ernstig
of invaliderend is of bij het
individu extreem veel leed veroorzaakt.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn.
In het algemeen varieert de duur van een behandeling van enkele dagen
tot twee weken, met een
maximale duur (inclusief het afbouwen) van vier weken. In sommige
gevallen kan het noodzakelijk
zijn de behandeling langer dan de opgegeven maximale tijd voort te
zetten; dit mag echter niet
gebeuren zonder dat de toestand van de patiënt opnieuw is beoordeeld.
Het middel moet vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen, maar
niet langer dan 30 minuten
tevoren.
_Dosering:_
Volwassenen: 10-20 mg In uitzonderlijke gevallen kan de dosering
worden verhoogd tot 30-40 mg.
Bejaarden:
10 mg In uitzonderlijke gevallen kan de dosering worden verhoogd tot
20 mg.
De behandeling moet worden begonnen met de laagste dosering.
De maximale dosering mag niet worden overschreden.
Patiënten met een verminderde leverfunctie dienen een lagere dosering
te krijgen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Myasthenia gravis.
Overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen
in de capsule.
Ernstige respiratoire insufficiëntie.
Slaap-apnoe syndroom.
Kinderen.
Ernstige leverfunctiestoornissen.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK.
TEMAZEPAM AUROBINDO 10 EN 20 MG, CAPSULES RVG 12905 EN
12906
MODULE 1 Administrative information and prescribing informatio