Temazepam Auro 10 mg, tabletten

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

TEMAZEPAM 10 mg/stuk

Доступно од:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

АТЦ код:

N05CD07

INN (Међународно име):

TEMAZEPAM 10 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Tablet

Састав:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 1500 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Temazepam

Резиме производа:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 1500; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Датум одобрења:

1900-01-01

Информативни летак

Temazepam Auro10 / 20 mg, tabletten
RVG 14354 / 14355
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
Version: 2402
1.3.1 BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEMAZEPAM AURO 10 MG, TABLETTEN
TEMAZEPAM AURO 20 MG, TABLETTEN
temazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Temazepam Auro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEMAZEPAM AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Temazepam behoort tot een bepaalde groep van slaap- en
kalmeringsmiddelen, de zogenaamde
kortwerkende benzodiazepinen.
Temazepam Auro is bedoeld voor mensen die last hebben van een dusdanig
ernstige slapeloosheid,
dat zij niet meer goed kunnen functioneren of er ernstig onder lijden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
Als bekend is dat u overgevoelig bent voor benzodiazepinen of
benzodiazepine-achtige stoffen.
•
Als u lijdt aan myasthenia gravis (ziekte waarbij spierzwakte optreedt
door aantasting van de
overdracht van zenuwimpulsen naar spieren).
•
Als u lijdt aan ernstige ademhalingsstoorn

Карактеристике производа

Temazepam 10 / 20 mg, tablets
RVG 14354 / 14355
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2301a
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces:
2111
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Temazepam Auro 10 mg, tabletten
Temazepam Auro 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Temazepam Aurotabletten bevatten respectievelijk 10 en 20 mg temazepam
per tablet.
Hulpstoffen met bekend effect:
Temazepam Auro 10 mg bevat 60 mg lactosemonohydraat per tablet
Temazepam Auro 20 mg bevat 120 mg lactosemonohydraat per tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Temazepam Auro 10 mg, tabletten zijn wit, vlak, rond en hebben een
breukstreek aan de ene zijde en
de inscriptie “TEMAZEPAM 10” op de andere zijde.
Temazepam Auro 20 mg, tabletten zijn wit, vlak, rond en hebben een
breukstreek aan de ene zijde en
de inscriptie “TEMAZEPAM 20” op de andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepines zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is,
de patiënt niet meer goed kan
functioneren of er ernstig onder lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Over het algemeen
duurt de behandeling van een paar
dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief het
uitsluipen. In sommige
gevallen zal het nodig blijken om de maximum behandelingsduur te
overschrijden; in dat geval dient
men de status van de patiënt opnieuw te bekijken. Dit geneesmiddel
dient vlak voor of uiterlijk 30
minuten voor het naar bed gaan te worden ingenomen.
Temazepam 10 / 20 mg, tablets
RVG 14354 / 14355
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2301a
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces:
2111
Dosering
_Volwassenen_
10-20 mg. In uitzonderlijke gevallen