Telmitraxx 4 mg/ml orale oplossing voor katten

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

TELMISARTAN

Доступно од:

Alfasan Nederland B.V.

АТЦ код:

QC09CA07

INN (Међународно име):

TELMISARTAN

Фармацеутски облик:

Vloeistof voor oraal gebruik

Састав:

TELMISARTAN 4 mg/stuk

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапеутска група:

Katten

Терапеутска област:

Telmisartan

Статус ауторизације:

NL/V/0386/001

Датум одобрења:

2023-07-17

Карактеристике производа

BD/2023/REG NL 129763/zaak 943345
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 129763/zaak 943345
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Telmitraxx 4 mg/ml orale oplossing voor katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Telmisartan
4 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL.
Benzalkoniumchloride oplossing
0,1 mg
Maltitol
Hydroxyethylcellulose
Dinatriumedetaat
1,0 mg
Gezuiverd water
Natriumhydroxide
Zoutzuur, verdund
Heldere en kleurloze tot gele oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Kat
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische nierziekte
(CKD).
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie (zie ook rubriek 3.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort:
De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan is niet onderzocht bij
katten jonger dan 6 maanden.
BD/2023/REG NL 129763/zaak 943345
3 / 17
Bij katten die behandeld worden met het diergeneesmiddel is het goede
veterinaire praktijk om de
bloeddruk te
controleren wanneer de dieren onder anesthesie zijn.
Vanwege het werkingsmechanisme van het diergeneesmiddel kan tijdelijk
hypotensie optreden.
Bij klinische verschijnselen van hypotensie dient symptomatische
behandeling (bijv. vloeistoftherapie)
te worden toegepast.
Stoffen die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
(RAAS) kunnen een lichte daling
van het aantal rode bloedcellen veroorzaken. Tijdens de behandeling
dient het aantal rode bloedcellen
te worden gecontroleerd. Stoffen die inwerken op het RAAS kunnen
leiden tot een lagere glomerulaire
filtratiesnelhei