Tektrotyd 20 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

HYDRAZINONICOTINYL-TYR3-OCTREOTIDETRIFLUORACETAAT 20 µg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDRAZINONICOTINYL-TYR3-OCTREOTIDE 16,7 µg/flacon

INN (Међународно име):

HYDRAZINONICOTINYL-TYR3-OCTREOTIDETRIFLUORACETAAT 20 µg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDRAZINONICOTINYL-TYR3-OCTREOTIDE 16,7 µg/flacon

Фармацеутски облик:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Састав:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; ETHYLEENDIAMINE-N,N'-DIAZIJNZUUR ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; TRICINE ; ZOUTZUUR (E 507)

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Датум одобрења:

2022-04-11

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEKTROTYD 20 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotide]-trifluoracetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal houden
op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
deskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tektrotyd en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEKTROTYD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radioactief product. Het helpt bij het opsporen
van bepaalde medische problemen.
Het wordt vooral gebruikt om beelden te maken van bijzondere cellen in
de maag, darmen en
alvleesklier, bijvoorbeeld:
•
AFWIJKEND WEEFSEL
•
TUMOREN
_ _
Tektrotyd wordt gekoppeld aan radioactieve isotopen. Het radioactief
gelabelde Tektrotyd bindt zich
aan afwijkende cellen of tumorcellen die daar ‘ontvangers’ voor
hebben (somatostatinereceptoren).
Een poosje na het inspuiten van dit medicijn wordt met een apparaat
dat ‘gamma-camera’ heet de
straling gemeten. Er worden foto's gemaakt van de plaatsen in het
lichaam waar de afwijkende cellen
of tumorcellen zitten.
Bij gebruik van Tektrotyd wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische voordeel dat
u van de procedure met het
radioactieve medicijn zult ondervinden, opweegt tegen het risico van
de straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG M

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tektrotyd 20 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon I bevat 20 microgram HYNIC-[D-Phe
1
,Tyr
3
-octreotide]-trifluoracetaat
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Witte of bijna witte smelttabletten (lyofilisaten)
Voor radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na radiolabeling met natriumpertechnetaat (
99m
Tc)-oplossing is de verkregen
99m
Tc-
Tektrotyd-oplossing geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
hulpmiddel bij het
lokaliseren en daardoor het diagnosticeren en controleren van
somatostatinereceptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET).
Tumoren zonder somatostatinereceptoren worden met dit product niet in
beeld
gebracht (zie rubriek 4.4 ‘Interpretatie van de beelden’).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Het aanbevolen activiteitsbereik is 370 tot 740 MBq in één
intraveneuze injectie. De
toe te dienen activiteit hangt af van de beschikbare apparatuur.
_Ouderen (boven de 65 jaar) _
Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
_Nierfunctiestoornis_
Zorgvuldige afweging van de toe te dienen activiteit is vereist,
aangezien bij deze
patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is, zie
rubriek 4.4.
_Leverfunctiestoornis_
Bij leverfunctiestoornis is een dosisverlaging niet noodzakelijk, zie
rubriek 5.2.
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van
99m
Tc-Tektrotyd voor
gebruik bij kinderen.
Als er geen alternatieve technieken zonder ioniserende straling
beschikbaar zijn, moet
het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zorgvuldig worden
afgewogen op basis
van de klinische noodzaak en de baten-risicoverhouding in deze
patië