TEKCIS GENER.RN 2,5-60 GBq (as 2,0-50 GBq)/GENERATOR

Држава: Грчка

Језик: Грчки

Извор: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:

SODIUM MOLYBDATE (99 MO); SODIUM PERTECHNETATE (99M TC)

Доступно од:

CIS BIO INTERNATIONAL, FRANCE B.P.32, 91192 GIF-sur-Yvette Cedex, France

АТЦ код:

V09

INN (Међународно име):

SODIUM MOLYBDATE (99 MO); SODIUM PERTECHNETATE (99M TC)

Дозирање:

2,5-60 GBq (as 2,0-50 GBq)/GENERATOR

Фармацеутски облик:

GENER.RN (ΓΕΝΝΗΤΡΙΑ ΡΑΔΙΟΝΟΥΚΛΙΔΙΟΥ)

Састав:

SODIUM MOLYBDATE (99 MO); SODIUM PERTECHNETATE (99M TC)

Пут администрације:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΘΑΛΜΙΑ ΕΝΣΤΑΛΑΞΗ; ΥΠΟΔΕΡΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Тип рецептора:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Терапеутска област:

DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS

Резиме производа:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0490/001/MR; Συσκευασίες: 2802983401014 1 γεννήτρια ραδιονουκλιδίων + 10 VIALS έκλουσης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802983401021 1 γεννήτρια ραδιονουκλιδίων + 7 VIALS έκλουσης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Статус ауторизације:

Εγκεκριμένο

Информативни летак

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TEKCIS 2-50 GBQ ΓΕΝΝΉΤΡΙΑ ΡΑΔΙΟΝΟΥΚΛΙΔΊΩΝ
υ
περτεχνητικό νάτριο (
99m
Tc)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ, ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό ιατρό που θα επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
ιατρό. Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το
TEKCIS
και ποια είναι η χρήση του.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (
99m
Tc) που λαμβάνεται
με τη γεννήτρια
TEKCIS
.
3. Πώς να πάρετε το διάλυμα
υπερτεχνητικού νατρίου (
99m
Tc) που λαμβάνεται με τη γεννήτρια
TEKCIS
.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
5. Πώς φυλάσσεται η γεννήτρια
TEKCIS
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TEKCIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Αυτό το φάρμακο είναι ένα
ραδιοφαρμακε�

Карактеристике производа

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekcis 2-50 GBq γεννήτρια
ραδιονουκλιδίων
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΣΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού
νατρίου (
99m
Tc) παράγεται μέσω μιας γεννήτριας (
99
Mo/
99m
Tc). Το
τεχνήτιο (
99m
Tc) διασπάται με την εκπομπή
ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140
keV και χρόνο
ημιζωής 6,01 ωρών σε τεχνήτιο (
99
Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί
ψευδοσταθερό λόγω του μεγάλου
χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 10
5
έτη.
Η
γεννήτρια
ραδιονουκλιδίων
που
περιέχει
το
μητρικό
ισότοπο
99
Mo,
προσροφώμενο
σε
μια
χρωματογραφική
στήλη,
παράγει
ενέσιμο
διάλυμα
υπερτεχνητικού
νατρίου
(
99m
Tc) με τη μορφή
αποστειρωμένου διαλύματος.
Το
99
Mo στη στήλη είναι σε ισορροπία με το
θυγατρικό ισότοπο που σχηματίζεται
99m
Tc. Οι γεννήτριες
παρέχονται με τις παρακάτω ποσότητες
ραδιενέργειας
99
Mo σε χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας που
παράγει
σε ισορροπία τις παρακάτω ποσότητες
τεχνήτιου (
99m
Tc):
Δόση ραδιενέργειας 99mTc (Μέγιστη
εκλουόμενη δοση ραδιενέργειας στην
ημερομηνία βαθμονόμησης, 12:00 CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
Δόση ραδιενέργειας 99Mo (την ημερομηνία
βαθμονόμησης, 12:00 CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Οι διαθέσιμες �