TEKAMEN 100 MG/5 ML IV INFUZYON COZ.ICEREN 1 FLAKON

Country: Турска

Језик: Турски

Извор: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активни састојак:

irinotekan hidroklorür trihidrat

Доступно од:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

АТЦ код:

L01CE02

INN (Међународно име):

more administrations of Avastin hydrochloride trihydrate

Тип рецептора:

Normal

Терапеутска област:

çocuğun

Статус ауторизације:

Aktif

Датум одобрења:

1970-01-01

Информативни летак

1/9
KULLANMA TALİMATI
TEKAMEN 100 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇINE INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL- SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.
Konsantre çözeltide her 1 ml 20 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içermektedir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
D-Sorbitol,
laktik
asit,
sodyum
hidroksit,
hidroklorik
asit
ve
enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TEKAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TEKAMEN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TEKAMEN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TEKAMEN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEKAMEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEKAMEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)
grubunda yer alan, 5 ml’lik
flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren,
damardan verilmeden önce
seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık
içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk
kutularda ambalajlanır.
TEKAMEN, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber
ya da tek başına, kalın
bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz TEKAMEN’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber
küçük hücreli akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında Y�

Карактеристике производа

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEKAMEN 100 mg/5 ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Konsantre çözeltide 20 mg/ml irinotekan hidroklorür trihidrat
(17.33 mg/ml irinotekana eşdeğer)
olmak üzere, 1 flakon, 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat
içermektedir.
YARDIMCI MADDE:
D-Sorbitol: 45 mg/mL
Sodyum hidroksit (pH 3,5’e ayarlamak için)
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Berrak, açık sarı renkte konsantre infüzyon çözeltisi
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Kolorektal kanser:
TEKAMEN, ilerlemiş kolorektal kanser tedavisinde:

İlerlemiş hastalık için daha önceden kemoterapi almamış
hastalarda 5-FU ve folinik asit ile
beraber,

5-FU içeren tedavi rejimleri ile cevap alınamayan hastalarda tek
ajan olarak kullanılır.
Küçük
hücreli
akciğer
kanserinin
yineleme
gösteren
veya
tedaviye
dirençli
hastalarda
2.
basamak tedavisinde:
Küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak kemoterapi
sonrası yineleme gösteren veya
tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak
veya kombinasyon rejimlerinde
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Sadece yetişkinlerde kullanılır.
TEKAMEN tedavisine hastalığın objektif progresyonuna veya kabul
edilemeyecek toksisite
görülene kadar devam etmelidir.
KOLOREKTAL KANSER:
MONOTERAPIDE:
Önerilen TEKAMEN dozu üç haftada bir 30–90 dakikalık intravenöz
infüzyon halinde 350
mg/m
2
’dir.
2
KOMBINASYON TEDAVISINDE:
TEKAMEN’in
şu
üç
tedavi
şemasında,
5-florourasil
ve
folinik
asit
ile
kombinasyonunun
etkinliği ve güvenliliği araştırılmıştır:
_TEKAMEN artı 5FU/FA, haftalık uygulama: _
Önerilen
TEKAMEN
dozu,
haftada
bir
30-90
dakikalık
intravenöz
infüzyon
halinde
80
mg/m
2
’dir, ardından folinik asit ve sonra 5-FU infüzyonu yapılır.
Tedavi 6 hafta sürdürülüp bir
hafta ara verilir.
_ _