Tefor 500mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

метформин

Доступно од:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТЦ код:

A10BA02

INN (Међународно име):

metformin

Дозирање:

500mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 3x10kom

Класа:

R

Произведен од:

GALENIKA AD BEOGRAD

Резиме производа:

JKL: 1043070

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2014-12-04

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-01116-14-001 od 04.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 500 mg
Broj rešenja: 515-01-02976-14-001 od 30.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 850 mg
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TEFOR
®
, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
TEFOR
®
, FILM TABLETA, 850 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, TEGLA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., 11 080 BEOGRAD
Podnosilac zahteva:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., 11 080 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01116-14-001 od 04.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 500 mg
Broj rešenja: 515-01-02976-14-001 od 30.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 850 mg
2 od 9
TEFOR
®
, 500 MG, FILM TABLETE
TEFOR
®
, 850 MG, FILM TABLETE
METFORMIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tefor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tefor
3.
Kako se upotrebljava lek Tefor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tefor
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01116-14-001 od 04.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 500 mg
Broj rešenja: 515-01-02976-14-001 od 30.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 850 mg
3 od 9
1. ŠTA JE LEK TEFOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tefor sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid, koja se
koristi u terapiji dijabetesa. Pripada grupi
lekova koji se zovu bigvanidi.
Lek Tefor pomaže da se nivo glukoze u krvi dovede što je moguće
bliže

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-01116-14-001 od 04.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 500 mg
Broj rešenja: 515-01-02976-14-001 od 30.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 850 mg
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TEFOR
®
, FILM TABLETA, 500 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, BLISTER, 3 X 10 FILM TABLETA
TEFOR
®
, FILM TABLETA, 850 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 30 FILM TABLETA, TEGLA, 1 X 30 FILM TABLETA
Proizvođač:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., 11 080 BEOGRAD
Podnosilac zahteva:
GALENIKA A.D.
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., 11 080 BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01116-14-001 od 04.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 500 mg
Broj rešenja: 515-01-02976-14-001 od 30.12.2014. za lek Tefor
®
, film tablete, 30 x 850 mg
2 od 11
1. IME LEKA
Tefor
®
, 500 mg, film tableta
Tefor
®
, 850 mg, film tableta
INN:
metformin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Tefor, 500 mg, film tablete_: jedna film tableta sadrži 500 mg
metformin-hidrohlorida što odgovara 390 mg
metformina (baze).
_Tefor, 850 mg, film tablete_: jedna film tableta sadrži 850 mg
metformin-hidrohlorida što odgovara 662,9 mg
metformina (baze).
Za spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Tefor, 500 mg, film tablete_: okrugle, bikonveksne, filmom obložene
tablete, bele boje.
_Tefor, 850 mg, film tablete:_ ovalne, bikonveksne, filmom obložene
tablete, bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija dijabetes melitusa tip 2, pogotovu kod gojaznih pacijenata
kod kojih dijetetski režim i fizička aktivnost ne
daju adekvatnu kontrolu glikemije.

Kod odraslih Tefor može da se koristi kao monoterapija ili u
kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili
sa insulinom.

Kod dece starije od 10 godina i
adolescenata Tefor se može koristiti
kao monoterapija ili
u kombinaciji
sa
insulinom.
Pokazalo se da je kod odraslih gojaznih pacijenata sa dijabetes
melitusom tip 2 koji su koristili metformin kao
terapiju prvog izbora, nakon što dijete