Tecentriq

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

atezolizumabs

Доступно од:

Roche Registration GmbH

АТЦ код:

L01XC32

INN (Међународно име):

atezolizumab

Терапеутска група:

Antineoplastiski līdzekļi

Терапеутска област:

Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Терапеутске индикације:

Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska NSCLC pēc iepriekšējas ķīmijterapijas. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Small cell lung cancerTecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5. Hepatocellular carcinomaTecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy (see section 5. Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancerTecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 50% tumour cells (TC) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (IC) and who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5. Tecentriq kā monotherapy ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska NSCLC pēc iepriekšējas ķīmijterapijas. Patients with EGFR mutant or ALK positive NSCLC should also have received targeted therapies before receiving Tecentriq (see section 5. Triple-negative breast cancerTecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Резиме производа:

Revision: 23

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2017-09-20

Информативни летак

149
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
150
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TECENTRIQ 840 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TECENTRIQ 1200 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
atezolizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tecentriq un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
3.
Kā lietot Tecentriq
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Tecentriq
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TECENTRIQ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TECENTRIQ
Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
•
Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu” zāļu grupas.
•
Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas
izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos
pie specifiska mērķa organismā.
•
Šī antiviela var palīdzēt Jūsu imūnsistēmai cīnīties ar Jūsu
vēzi.
KĀDAM NOLŪKAM TECENTRIQ LIETO
Tecentriq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
•
urīnpūšļa vēzi, ko sauc par urotēlija karcinomu,
•
plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi,
•
plaušu vēzi, ko sauc par sīkšūnu plaušu vēzi,
•
krūts vēzi, ko sauc par trīskārši negatīvu krūts vēzi,
•
aknu vēzi, ko sauc par hepatocelulāru karcinomu.
Pacienti var saņemt Tecentriq, ja viņu audzējs ir izplatījies uz
citām ķermeņa daļām vai arī pēc
iepriekš veiktas ārstēšanas radies atkārtoti.
Pacienti var saņemt Tecentriq, ja viņu audzējs nav izplatījies uz
citām ķermeņa vietām, un terapiju
uzsāks pēc operācij

Карактеристике производа

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Tecentriq 1 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs 14 ml koncentrāta flakons satur 840 mg atezolizumaba (
_atezolizumab_
).*
Tecentriq 1 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs 20 ml koncentrāta flakons satur 1 200 mg atezolizumaba (
_atezolizumab_
).*
Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) atšķaidītā
šķīduma gala koncentrācijai jābūt starp 3,2 un
16,8 mg/ml.
*Atezolizumabs ir Fc-modificēta, humanizēta IgG1 anti-programmētās
bojāejas liganda 1 (PD-L1)
monoklonāla antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās,
izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķidrums. Šķīduma
pH ir 5,5-6,1, un osmolalitāte ir
129-229 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Urotēlija karcinoma (UK)
Tecentriq monoterapijā indicēts lokāli progresējošas vai
metastātiskas UK ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem:
•
pēc iepriekš veiktas platīnu saturošas ķīmijterapijas vai
•
gadījumos, kad nav piemērota cisplatīna lietošana un audzējā ir
PD-L1 ekspresija ≥ 5% (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nesīkšūnu plaušu vēzis agrīnā stadijā (NSŠPV)
Tecentriq monoterapijā indicēts adjuvantā terapijā pēc pilnīgas
audzēja rezekcijas un platīnu saturošas
ķīmijterapijas pieaugušiem pacientiem ar NSŠPV ar augstu recidīva
risku, kuru audzējā PD-L1
ekspresija ir ≥ 50% audzēja šūnu (AŠ) un kuriem nav EGFR mutants
vai ALK pozitīvs NSŠPV (skatīt
5.1. apakšpunktu par atlases kritērijiem).
Metastātisks NSŠPV
Tecentriq kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
indicēts pirmās izvē