Tecartus

Држава: Европска Унија

Језик: Италијански

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Доступно од:

Kite Pharma EU B.V.

АТЦ код:

L01X

INN (Међународно име):

Brexucabtagene autoleucel

Терапеутска група:

Agenti antineoplastici

Терапеутска област:

Linfoma, cellule del mantello

Терапеутске индикације:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

autorizzato

Датум одобрења:

2020-12-14

Информативни летак

37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TECARTUS, 0,4 – 2 × 10
8 CELLULE, DISPERSIONE PER INFUSIONE
brexucabtagene autoleucel (cellule T CAR vitali)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Il medico le fornirà una scheda di allerta per il paziente. La legga
attentamente e segua le
istruzioni in essa contenute.
–
Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o
all’infermiere durante le visite o se
si reca in ospedale.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tecartus e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecartus
3.
Come è somministrato Tecartus
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tecartus
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TECARTUS E A COSA SERVE
Tecartus è una terapia genica utilizzata per il trattamento del
linfoma a cellule mantellari e della
leucemia linfoblastica acuta a cellule B negli adulti. Viene
utilizzata quando le altre terapie disponibili
risultano inefficaci (malattia recidivante o refrattaria). Il
medicinale è prodotto appositamente per lei
dai suoi stessi globuli bianchi che sono stati modificati ed è
conosciuto come brexucabtagene
autoleucel.
Il linfoma a cellule mantellari e la leucemia linfoblastica acuta a
cellule B sono tip

Карактеристике производа

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
cellule dispersione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIZIONE GENERALE
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) è un medicinale a base di
cellule autologhe geneticamente
modificate contenente cellule T trasdotte _ex vivo_ con un vettore
retrovirale che esprime il recettore
chimerico per l’antigene (_chimeric antigen receptor_) formato da un
frammento variabile a catena
singola dell’anticorpo anti-CD19 di origine murina, legato al
dominio co-stimolatorio di CD28 e al
dominio di segnalazione di CD3 zeta, che riconosce l’antigene CD-19.
2.2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Linfoma a cellule mantellari
Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente,
contiene brexucabtagene autoleucel a
una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe
geneticamente modificate per esprimere il
recettore dell’antigene chimerico (cellule T vitali CAR-positive)
anti-CD19. Il medicinale è fornito in
una sacca per infusione contenente complessivamente una dispersione di
cellule per infusione di una
dose target di 2 × 10
6
cellule T vitali CAR-positive anti-CD19 per kg di peso corporeo
(intervallo:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
cellule/kg), con un massimo di 2 × 10
8
cellule T vitali CAR-positive anti-CD19
sospese in una soluzione Cryostor CS10.
Ogni sacca per infusione contiene circa 68 mL di dispersione per
infusione.
Leucemia linfoblastica acuta
Ogni sacca per infusione di Tecartus, specifica per il paziente,
contiene brexucabtagene autoleucel a
una concentrazione lotto–dipendente di cellule T autologhe
geneticamente modificate per esprimere il