TECARTUS Suspension

Држава: Канада

Језик: Француски

Извор: Health Canada

Активни састојак:

Brexucabtagène autoleucel

Доступно од:

GILEAD SCIENCES CANADA INC

АТЦ код:

L01XL06

INN (Међународно име):

BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL

Дозирање:

200000000Cellules

Фармацеутски облик:

Suspension

Састав:

Brexucabtagène autoleucel 200000000Cellules

Пут администрације:

Intraveineuse

Јединице у пакету:

15G/50G

Тип рецептора:

Prescription

Терапеутска област:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Резиме производа:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162968001; AHFS:

Статус ауторизације:

APPROUVÉ

Датум одобрења:

2021-06-08

Карактеристике производа

_TECARTUS (brexucabtagène autoleucel)_
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
TECARTUS
MC
Brexucabtagène autoleucel
Suspension de cellules dans un sac pour perfusion spécifique à un
patient donné, cible de
2 × 10
6
cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR) positives et
viables/kg de poids corporel
avec un maximum de 2 × 10
8
cellules CAR-T anti-CD19 positives et viables ou cible de 1 × 10
6
cellules T à
récepteur antigénique chimérique (CAR) positives et viables/kg de
poids corporel avec un maximum de
1 × 10
8
cellules CAR-T anti-CD19 positives et viables, pour perfusion
intraveineuse
Norme reconnue
Autre antinéoplasique (code ATC : L01XL06)
Kite Pharma Inc.
Santa Monica, CA 90404
Fabriqué pour :
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 2W3
www.gilead.ca
Date d’approbation initiale :
2021-06-08
Date de révision :
2023-10-19
Numéro de contrôle de la présentation : 275963
_TECARTUS (brexucabtagène autoleucel)_
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
Indications (1)
2022-11
Encadré « Mises en garde et précautions importantes » (3)
2022-11
Posologie et administration (4.2)
2022-11
Mises en garde et précautions, Immunitaire (7)
2022-11
Mises en garde et précautions, Neurologique (7)
2022-11
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE SONT PAS
ÉNUMÉRÉES.
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ..............4
1
INDICATIONS
..................................................................................................................4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................4
1.2
Personnes âgées
.........................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
......................................................................